Pilotstudie zur Glukosevariabilität für das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott – Professional

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss vor der Einschreibung eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben.
3. Der Proband muss vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang ein aktuelles Behandlungsschema erhalten haben und muss für die Dauer der Studie auf dem Therapieschema bleiben (Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Diagnose gestellt wurde, dürfen vor und während der Studie keine Medikamente einnehmen, um in die Studie aufgenommen zu werden). .

4. HbA1c größer oder gleich 6,0 % oder kleiner oder gleich 12,0 %, wie durch den innerhalb der letzten 6 Monate ermittelten Labor-HbA1c-Wert nachgewiesen.

   1. Probanden mit einem HbA1c <7,5 % werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die für die Aufnahme vorgesehene Therapiegruppe des Probanden einen HbA1c ≥7,5 % erfordert.
   2. Für Therapiegruppen, die 12 Probanden mit einem HbA1c von <7,5 % und 12 Probanden mit einem HbA1c von ≥7,5 % einschließen, werden Probanden mit einem HbA1c-Wert innerhalb des jeweiligen Bereichs von der Studie ausgeschlossen, sobald das Aufnahmeziel dieses HbA1c-Bereichs erreicht wurde.
   3. Wenn in den letzten sechs Monaten kein HbA1c gemessen wurde, muss vor der Anwendung des Sensors ein neuer HbA1c-Laborwert ermittelt werden.
5. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
6. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen
7. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband seinen Diabetes-Managementplan einhalten und in der Lage sein, sich während der gesamten Studie an die Medikamenteneinnahme zu halten.
8. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
9. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
2. Die Testperson ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung anzuwenden (gilt nur für weibliche Testpersonen).
3. Das Subjekt weist an den Anwendungsstellen Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme auf, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
4. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
5. Für den Probanden ist während des Zeitraums der Studienteilnahme ein Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitpunkt vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
6. HbA1c von weniger als 6,0 % oder mehr als 12,0 %, wie durch den innerhalb der letzten 6 Monate ermittelten Labor-HbA1c-Wert nachgewiesen.
7. Das Aufnahmeziel der vorgesehenen Therapiegruppe des Probanden wurde erreicht.
8. Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet.

9. Der Proband erhält derzeit eine der folgenden Behandlungen oder Behandlungskombinationen:

   1. Metformin + Sulfonylharnstoff + DPP-4-Inhibitor
   2. Sulfonylharnstoff + DPP-4-Inhibitor
   3. Metformin + Sulfonylharnstoff + GLP-1-Rezeptoragonist
   4. Sulfonylharnstoff + GLP-1-Rezeptoragonist
   5. Metformin + Sulfonylharnstoff + SGLT-2
   6. Sulfonylharnstoff + SGLT-2
   7. Metformin + SGLT-2 + Insulin
   8. SGLT-2 + Insulin
   9. NPH-Insulin (mit Ausnahme von NPH-Insulin in Vormischungsformulierungen)
   10. Schnell wirkendes Insulin (mit Ausnahme von schnell wirkendem Insulin, das in Vormischungsformulierungen enthalten ist)
   11. Vier (4) oder mehr Diabetestherapien