Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 위한 포도당 가변성 파일럿 연구-Professional
2017년 1월 23일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이것은 T2 당뇨병 관리의 여러 단계에 걸친 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템 Pro의 다중 센터, 전향적, 비중추적, 단일 팔, 중요하지 않은 위험 평가입니다.
이것은 중요하지 않은 위험 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 14일 동안 두 개의 센서를 각 상완의 뒷면에 하나씩 착용하게 됩니다. 피실험자는 집에서 사용하는 동안 정상적인 일상 활동을 하는 동안 센서를 착용하게 됩니다. 피험자는 포도당 데이터를 볼 수 없습니다. 장치는 최종 연구 방문이 완료되면 제거됩니다.
판독기에서 얻은 데이터와 시스템에서 생성된 보고서는 피험자 또는 연구팀 구성원이 치료를 결정하는 데 사용하지 않습니다. 피험자는 연구 전에 수립한 당뇨병 임상 관리 계획을 준수해야 합니다.
후속 조치 및 이상 반응의 치료와 관련된 치료 외에 연구 완료 후 연구 피험자에게 추가 의료 치료가 제공되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Unger Primary Care Medical Center & Catalina Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Dr. Deanna Cheung
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San Diego, California, 미국, 92161
- University of California San Diego Veterns Affairs Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Endocrinology and Diabetes
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Duke Southern Regional AHEC
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Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Diabetes America- Pearland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료군 중 하나에 해당하는 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 등록 전에 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 현재 치료 요법을 받아야 하고 연구 기간 동안 치료 요법을 유지해야 합니다(마지막 6개월 이내에 진단된 피험자는 등록을 위한 연구 전과 전체 기간 동안 약물을 복용하지 않아야 함) .
지난 6개월 이내에 얻은 실험실 HbA1c 결과로 입증된 HbA1c가 6.0% 이상 또는 12.0% 이하입니다.
- HbA1c가 7.5% 미만인 피험자는 등록을 위해 피험자가 의도한 치료 그룹이 HbA1c ≥7.5%를 요구하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- HbA1c가 7.5% 미만인 12명의 피험자와 HbA1c가 7.5% 이상인 12명의 피험자를 등록한 치료 그룹의 경우, HbA1c 수준이 각각의 범위 내에 있는 피험자는 해당 HbA1c 범위의 등록 목표가 충족되면 연구에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 이내에 측정한 HbA1c가 없는 경우 센서를 적용하기 전에 새로운 검사실 HbA1c 값을 얻어야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따를 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상자는 당뇨병 관리 계획을 준수해야 하며 연구 내내 약물 요법을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우(여성 피험자에게만 해당).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 적용 부위에 피부 병변, 흉터, 발적, 감염 또는 부종이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 얻은 실험실 HbA1c 결과에 의해 입증된 6.0% 미만 또는 12.0% 초과의 HbA1c.
- 피험자가 의도한 치료 그룹의 등록 목표가 충족되었습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
피험자는 현재 다음 치료 또는 치료 조합 중 하나를 받고 있습니다.
- 메트포르민 + 설포닐우레아 + DPP-4 억제제
- 설포닐우레아 + DPP-4 억제제
- 메트포르민 + 설포닐우레아 + GLP-1 수용체 작용제
- 설포닐우레아 + GLP-1 수용체 작용제
- 메트포르민 + 설포닐우레아 + SGLT-2
- 설포닐우레아 + SGLT-2
- 메트포르민 + SGLT-2 + 인슐린
- SGLT-2 + 인슐린
- NPH 인슐린(프리믹스 제형에 존재하는 NPH 인슐린 제외)
- 속효성 인슐린(프리믹스 제형에 존재하는 속효성 인슐린 제외)
- 4가지 이상의 당뇨병 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제2형 당뇨병
치료 조건 중 하나를 충족하는 제2형 당뇨병 환자
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피험자는 일상 활동을 하는 동안 2개의 포도당 센서를 착용하고 당뇨병 치료 계획을 수립합니다.
이것은 치료 연구가 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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System-Pro 센서를 통해 얻은 AGP 사분위수 범위(IQR)로 측정한 포도당 변동성.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소프트웨어에 의해 생성된 이동 포도당 프로필(AGP)의 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .