Glukosevariabilitetpilotstudie for Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem - profesjonell

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Forsøkspersonen må ha diagnosen type 2 diabetes før påmelding.
3. Forsøkspersonen må ha vært på gjeldende behandlingsregime i minst 6 måneder før registreringen og må forbli på behandlingsregimet i løpet av studiens varighet (pasienter som er diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene må ikke ha noen medisiner både før og gjennom hele studien for å registrere seg) .

4. HbA1c større enn eller lik 6,0 % eller mindre enn eller lik 12,0 % som demonstrert av HbA1c-resultater oppnådd i løpet av de siste 6 månedene.

   1. Forsøkspersoner med HbA1c <7,5 % vil bli ekskludert fra studien dersom forsøkspersonens tiltenkte terapigruppe for registrering krever en HbA1c ≥7,5 %.
   2. For terapigrupper som registrerer 12 forsøkspersoner med HbA1c på <7,5 % og 12 forsøkspersoner med HbA1c på ≥7,5 %, vil individer med et HbA1c-nivå innenfor hvert respektive område bli ekskludert fra studien så snart registreringsmålet for det HbA1c-området er nådd.
   3. Hvis ingen HbA1c tatt i løpet av de siste seks månedene er tilgjengelig, må en ny laboratorie-HbA1c-verdi innhentes før sensorpåføring.
5. Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
6. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen
7. Etter etterforskernes mening må forsøkspersonen være i samsvar med diabetesbehandlingsplanen deres og må være i stand til å følge medikamentregimet gjennom hele studien.
8. Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
9. Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
2. Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller er ikke villig og i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
3. Forsøkspersonen har hudlesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på påføringsstedene som kan forstyrre enhetens plassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger.
4. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
5. Forsøkspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsen, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
6. HbA1c på mindre enn 6,0 % eller mer enn 12,0 % som demonstrert av HbA1c-resultater oppnådd i løpet av de siste 6 månedene.
7. Påmeldingsmålet for Subjekts tiltenkte terapigruppe er nådd.
8. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

9. Personen er for tiden på en av følgende behandlinger eller behandlingskombinasjoner:

   1. Metformin + Sulfonylurea + DPP-4-hemmer
   2. Sulfonylurea + DPP-4-hemmer
   3. Metformin + Sulfonylurea + GLP-1-reseptoragonist
   4. Sulfonylurea + GLP-1-reseptoragonist
   5. Metformin + Sulfonylurea + SGLT-2
   6. Sulfonylurea + SGLT-2
   7. Metformin + SGLT-2 + Insulin
   8. SGLT-2 + insulin
   9. NPH-insulin (med unntak av NPH-insulin som finnes i premiksformuleringer)
   10. Hurtigvirkende insulin (med unntak av hurtigvirkende insulin som finnes i premiksformuleringer)
   11. Fire (4) eller flere diabetesbehandlinger