Pilotstudie glucosevariabiliteit voor het Abbott-sensorgebaseerde glucosemonitoringsysteem-Professional

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon moet voorafgaand aan de inschrijving de diagnose diabetes type 2 hebben.
3. De proefpersoon moet het huidige behandelingsregime hebben gevolgd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en moet het therapieregime blijven volgen gedurende de duur van het onderzoek (proefpersonen bij wie de laatste 6 maanden de diagnose is gesteld, mogen zowel voorafgaand aan als tijdens het onderzoek geen medicatie gebruiken om zich in te schrijven) .

4. HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,0% of lager dan of gelijk aan 12,0%, zoals aangetoond door laboratorium HbA1c-resultaten verkregen in de afgelopen 6 maanden.

   1. Proefpersonen met een HbA1c <7,5% worden van het onderzoek uitgesloten als de beoogde therapiegroep van de proefpersoon voor opname een HbA1c ≥7,5% vereist.
   2. Voor therapiegroepen met 12 proefpersonen met een HbA1c van <7,5% en 12 proefpersonen met een HbA1c van ≥7,5%, worden proefpersonen met een HbA1c-waarde binnen elk respectief bereik van het onderzoek uitgesloten zodra het inschrijvingsdoel van dat HbA1c-bereik is bereikt.
   3. Als er in de afgelopen zes maanden geen HbA1c is afgenomen, moet een nieuwe laboratorium-HbA1c-waarde worden verkregen voordat de sensor wordt aangebracht.
5. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
6. Volgens de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol
7. Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon zich houden aan zijn diabetesbeheersplan en moet hij zich gedurende de hele studie aan het medicatieregime kunnen houden.
8. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
9. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
2. Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
3. De patiënt heeft huidlaesies, littekens, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
4. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
5. Proefpersoon heeft een röntgen-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat deelname aan het onderzoek begint of nadat deelname aan het onderzoek is geëindigd.
6. HbA1c van minder dan 6,0% of meer dan 12,0%, zoals aangetoond door laboratorium HbA1c-resultaten verkregen in de afgelopen 6 maanden.
7. Het inschrijvingsdoel van de beoogde therapiegroep van de proefpersoon is bereikt.
8. Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege enige andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

9. Onderwerp is momenteel op een van de volgende behandelingen of behandelingscombinaties:

   1. Metformine + Sulfonylureum + DPP-4-remmer
   2. Sulfonylureum + DPP-4-remmer
   3. Metformine + sulfonylureum + GLP-1-receptoragonist
   4. Sulfonylureum + GLP-1-receptoragonist
   5. Metformine + Sulfonylureum + SGLT-2
   6. Sulfonylureum + SGLT-2
   7. Metformine + SGLT-2 + insuline
   8. SGLT-2 + insuline
   9. NPH-insuline (met uitzondering van NPH-insuline aanwezig in premixformuleringen)
   10. Snelwerkende insuline (met uitzondering van snelwerkende insuline die aanwezig is in premixformuleringen)
   11. Vier (4) of meer diabetesbehandelingen