Glukosevariabilitetspilotundersøgelse for Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem - professionel

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen skal have diagnosen type 2-diabetes inden indskrivning.
3. Forsøgspersonen skal have været på nuværende behandlingsregime i mindst 6 måneder før tilmelding og skal forblive i behandlingsregime i hele undersøgelsens varighed (personer, der er diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder, må ikke tage nogen medicin både før og under hele undersøgelsen for at blive tilmeldt) .

4. HbA1c større end eller lig med 6,0 ​​% eller mindre end eller lig med 12,0 % som vist ved laboratorie-HbA1c-resultat opnået inden for de sidste 6 måneder.

   1. Forsøgspersoner med HbA1c <7,5 % vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis forsøgspersonens påtænkte terapigruppe til optagelse kræver et HbA1c ≥7,5 %.
   2. For terapigrupper, der indskriver 12 forsøgspersoner med HbA1c på <7,5 % og 12 forsøgspersoner med HbA1c på ≥7,5 %, vil forsøgspersoner med et HbA1c-niveau inden for hvert respektive interval blive udelukket fra undersøgelsen, når tilmeldingsmålet for dette HbA1c-område er nået.
   3. Hvis ingen HbA1c taget inden for de sidste seks måneder er tilgængelig, skal en ny laboratorie-HbA1c-værdi indhentes før sensorpåføring.
5. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
6. Efter investigators mening skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen
7. Efter efterforskernes opfattelse skal forsøgspersonen være i overensstemmelse med deres diabetesbehandlingsplan og skal være i stand til at overholde medicinregimen gennem hele studiet.
8. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
9. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
2. Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller er ikke villig til og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
3. Forsøgspersonen har hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger.
4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
5. Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-tid i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
6. HbA1c på mindre end 6,0 ​​% eller mere end 12,0 % som vist ved laboratorie-HbA1c-resultater opnået inden for de sidste 6 måneder.
7. Tilmeldingsmålet for forsøgspersonens påtænkte terapigruppe er nået.
8. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

9. Forsøgspersonen er i øjeblikket på en af ​​følgende behandlinger eller behandlingskombinationer:

   1. Metformin + Sulfonylurinstof + DPP-4-hæmmer
   2. Sulfonylurinstof + DPP-4-hæmmer
   3. Metformin + Sulfonylurinstof + GLP-1 receptoragonist
   4. Sulfonylurinstof + GLP-1-receptoragonist
   5. Metformin + sulfonylurinstof + SGLT-2
   6. Sulfonylurinstof + SGLT-2
   7. Metformin + SGLT-2 + Insulin
   8. SGLT-2 + Insulin
   9. NPH-insulin (med undtagelse af NPH-insulin til stede i præmix-formuleringer)
   10. Hurtigtvirkende insulin (med undtagelse af hurtigtvirkende insulin i præmixformuleringer)
   11. Fire (4) eller flere diabetesbehandlinger