Studio pilota sulla variabilità del glucosio per il sistema professionale di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2 prima dell'arruolamento.
3. Il soggetto deve essere stato in regime di trattamento corrente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e deve rimanere in regime di terapia per la durata dello studio (i soggetti diagnosticati negli ultimi 6 mesi non devono assumere farmaci sia prima che durante lo studio per iscriversi) .

4. HbA1c maggiore o uguale al 6,0% o minore o uguale al 12,0% come dimostrato dal risultato HbA1c di laboratorio ottenuto negli ultimi 6 mesi.

   1. I soggetti con HbA1c <7,5% saranno esclusi dallo studio se il gruppo terapeutico previsto per l'arruolamento del soggetto richiede un HbA1c ≥7,5%.
   2. Per i gruppi di terapia che arruolano 12 soggetti con HbA1c <7,5% e 12 soggetti con HbA1c ≥7,5%, i soggetti con un livello di HbA1c all'interno di ciascun rispettivo intervallo saranno esclusi dallo studio una volta raggiunto l'obiettivo di arruolamento di tale intervallo di HbA1c.
   3. Se non è disponibile alcun valore di HbA1c rilevato negli ultimi sei mesi, è necessario ottenere un nuovo valore di HbA1c di laboratorio prima dell'applicazione del sensore.
5. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro di studio ed eseguire tutte le attività di studio come specificato dal protocollo
7. Secondo l'opinione degli investigatori, il soggetto deve essere conforme al proprio piano di gestione del diabete e deve essere in grado di aderire al regime terapeutico durante lo studio.
8. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
9. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
2. Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
3. Il soggetto presenta lesioni cutanee, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
4. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
5. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
6. HbA1c inferiore al 6,0% o superiore al 12,0% come dimostrato dal risultato HbA1c di laboratorio ottenuto negli ultimi 6 mesi.
7. L'obiettivo di iscrizione del gruppo di terapia previsto dal soggetto è stato raggiunto.
8. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

9. Il soggetto è attualmente sottoposto a uno dei seguenti trattamenti o combinazioni di trattamenti:

   1. Metformina + Sulfonilurea + Inibitore DPP-4
   2. Sulfonilurea + Inibitore DPP-4
   3. Metformina + Sulfonilurea + Agonista del recettore del GLP-1
   4. Sulfonilurea + agonista del recettore del GLP-1
   5. Metformina + Sulfonilurea + SGLT-2
   6. Sulfanilurea + SGLT-2
   7. Metformina + SGLT-2 + Insulina
   8. SGLT-2 + Insulina
   9. Insulina NPH (ad eccezione dell'insulina NPH presente nelle formulazioni premix)
   10. Insulina ad azione rapida (ad eccezione dell'insulina ad azione rapida presente nelle formulazioni premix)
   11. Quattro (4) o più terapie per il diabete