A glükóz variabilitás kísérleti tanulmánya az Abbott érzékelő alapú glükózmonitorozó rendszerhez – professzionális

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanynak 2-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálnia a felvétel előtt.
3. Az alanynak a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig a jelenlegi kezelési renden kell lennie, és a vizsgálat időtartama alatt a terápiás sémán kell maradnia (azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak, nem kaphatnak gyógyszert sem a vizsgálat előtt, sem az egész időtartam alatt a felvételhez) .

4. HbA1c legalább 6,0%, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 12,0%, amint azt az elmúlt 6 hónapban kapott laboratóriumi HbA1c eredmény igazolja.

   1. A 7,5%-nál kisebb HbA1c-t mutató alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alany tervezett terápiás csoportja HbA1c ≥7,5%-ot ír elő.
   2. Azon terápiás csoportok esetében, amelyekben 12 alany HbA1c <7,5% és 12 alany HbA1c ≥7,5% HbA1c, az egyes tartományokon belüli HbA1c-szinttel rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból, amint az adott HbA1c tartomány felvételi célja teljesült.
   3. Ha nem áll rendelkezésre az elmúlt hat hónapban mért HbA1c, új laboratóriumi HbA1c értéket kell beszerezni az érzékelő alkalmazása előtt.
5. A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
6. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszíntől kapott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
7. A vizsgálók véleménye szerint az alanynak meg kell felelnie a cukorbetegség kezelési tervének, és a vizsgálat során be kell tartania a gyógyszeres kezelési rendet.
8. Az alanynak rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen minden tanulmányúton.
9. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
2. Az alany terhes, teherbe akar esni, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt (csak női alanyokra vonatkozik).
3. Az alany bőrsérülései, hegesedése, bőrpírja, fertőzése vagy ödémája van az alkalmazás helyén, ami megzavarhatja az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát.
4. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
5. Az alanynak a tanulmányi részvétel idejére röntgen-, MRI- vagy CT-rendelés van betervezve, és az időpontot a tanulmányi részvétel kezdete előtt vagy a tanulmányi részvétel befejezése után nem lehet átütemezni.
6. A HbA1c 6,0%-nál kisebb vagy 12,0%-nál nagyobb, amint azt az elmúlt 6 hónapban kapott laboratóriumi HbA1c eredmény igazolja.
7. Az alany tervezett terápiás csoportjának felvételi célja teljesült.
8. Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.

9. Az alany jelenleg az alábbi kezelések vagy kezelési kombinációk valamelyikén van:

   1. Metformin + szulfonilurea + DPP-4 gátló
   2. Szulfonilurea + DPP-4 gátló
   3. Metformin + szulfonilurea + GLP-1 receptor agonista
   4. Szulfonilurea + GLP-1 receptor agonista
   5. Metformin + szulfonilurea + SGLT-2
   6. Szulfonilurea + SGLT-2
   7. Metformin + SGLT-2 + inzulin
   8. SGLT-2 + inzulin
   9. NPH inzulin (kivéve a premix készítményekben lévő NPH inzulint)
   10. Gyors hatású inzulin (kivéve a premix készítményekben lévő gyors hatású inzulint)
   11. Négy (4) vagy több cukorbetegség terápia