Estudio piloto de variabilidad de glucosa para el sistema profesional de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 antes de la inscripción.
3. El sujeto debe haber estado en el régimen de tratamiento actual durante al menos 6 meses antes de la inscripción y debe permanecer en el régimen de terapia durante la duración del estudio (los sujetos diagnosticados en los últimos 6 meses no deben tomar ningún medicamento antes y durante el estudio para inscribirse) .

4. HbA1c superior o igual al 6,0 % o inferior o igual al 12,0 %, según lo demuestre el resultado de laboratorio de HbA1c obtenido en los últimos 6 meses.

   1. Los sujetos con HbA1c <7,5 % serán excluidos del estudio si el grupo de terapia previsto del sujeto para la inscripción requiere una HbA1c ≥7,5 %.
   2. Para los grupos de terapia que inscriban a 12 sujetos con HbA1c de <7,5 % y 12 sujetos con HbA1c de ≥7,5 %, los sujetos con un nivel de HbA1c dentro de cada rango respectivo serán excluidos del estudio una vez que se alcance el objetivo de inscripción de ese rango de HbA1c.
   3. Si no se dispone de HbA1c tomada en los últimos seis meses, se debe obtener un nuevo valor de HbA1c de laboratorio antes de la aplicación del sensor.
5. El sujeto debe poder leer y entender inglés.
6. En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones proporcionadas por el centro del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
7. En opinión de los investigadores, el sujeto debe cumplir con su plan de control de la diabetes y debe poder adherirse al régimen de medicación durante todo el estudio.
8. El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
9. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
2. La sujeto está embarazada, está intentando concebir o no está dispuesta y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
3. El sujeto tiene lesiones cutáneas, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
4. El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
5. El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
6. HbA1c inferior al 6,0 % o superior al 12,0 %, según lo demuestre el resultado de laboratorio de HbA1c obtenido en los últimos 6 meses.
7. Se cumplió el objetivo de inscripción del grupo de terapia previsto del Sujeto.
8. El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.

9. El sujeto se encuentra actualmente en uno de los siguientes tratamientos o combinaciones de tratamientos:

   1. Metformina + Sulfonilurea + Inhibidor DPP-4
   2. Sulfonilurea + Inhibidor DPP-4
   3. Metformina + Sulfonilurea + Agonista del receptor GLP-1
   4. Sulfonilurea + Agonista del receptor GLP-1
   5. Metformina + Sulfonilurea + SGLT-2
   6. Sulfonilurea + SGLT-2
   7. Metformina + SGLT-2 + Insulina
   8. SGLT-2 + insulina
   9. Insulina NPH (con excepción de la insulina NPH presente en las formulaciones de premezclas)
   10. Insulina de acción rápida (con excepción de la insulina de acción rápida presente en las formulaciones de premezclas)
   11. Cuatro (4) o más tratamientos para la diabetes