Glukoosivaihtelun pilottitutkimus Abbott-anturipohjaiselle glukoosinvalvontajärjestelmälle - Professional

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittavalla tulee olla tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen ilmoittautumista.
3. Koehenkilön on täytynyt olla nykyisellä hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja hänen on jatkettava hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan (viimeisten 6 kuukauden aikana diagnosoidut koehenkilöt eivät saa käyttää lääkitystä sekä ennen tutkimusta että koko sen ajan, jotta he voivat ilmoittautua mukaan) .

4. HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana saadun laboratorion HbA1c-tuloksen osoittamana.

   1. Koehenkilöt, joiden HbA1c <7,5 %, suljetaan pois tutkimuksesta, jos koehenkilön aiottu hoitoryhmä edellyttää HbA1c-arvoa ≥ 7,5 %.
   2. Hoitoryhmissä, joihin on otettu 12 potilasta, joiden HbA1c on < 7,5 %, ja 12 henkilöä, joiden HbA1c on ≥ 7,5 %, tutkimushenkilöt, joiden HbA1c-taso on kullakin vastaavalla alueella, suljetaan pois tutkimuksesta, kun kyseisen HbA1c-alueen osallistumistavoite on saavutettu.
   3. Jos viimeisten kuuden kuukauden aikana otettua HbA1c-arvoa ei ole saatavilla, uusi laboratorio HbA1c-arvo on hankittava ennen anturin käyttöä.
5. Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
6. Tutkijan mielestä koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan mukaiset tutkimustehtävät.
7. Tutkijoiden mielestä koehenkilön on noudatettava diabeteksen hallintasuunnitelmaansa ja hänen on kyettävä noudattamaan lääkitystä koko tutkimuksen ajan.
8. Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
9. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
2. Tutkittava on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua eikä pysty harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
3. Kohdehenkilöllä on ihovaurioita, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta levityskohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
4. Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
5. Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
6. HbA1c on alle 6,0 % tai suurempi kuin 12,0 %, kuten laboratorion HbA1c-tulos osoittaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Kohteen aiottuun terapiaryhmään ilmoittautumistavoite on saavutettu.
8. Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

9. Kohde on tällä hetkellä jollakin seuraavista hoidoista tai hoitoyhdistelmistä:

   1. Metformiini + sulfonyyliurea + DPP-4:n estäjä
   2. Sulfonyyliurea + DPP-4-inhibiittori
   3. Metformiini + sulfonyyliurea + GLP-1-reseptoriagonisti
   4. Sulfonyyliurea + GLP-1-reseptoriagonisti
   5. Metformiini + sulfonyyliurea + SGLT-2
   6. Sulfonyyliurea + SGLT-2
   7. Metformiini + SGLT-2 + insuliini
   8. SGLT-2 + insuliini
   9. NPH-insuliini (lukuun ottamatta esiseoksissa olevaa NPH-insuliinia)
   10. Nopeavaikutteinen insuliini (lukuun ottamatta pikavaikutteista insuliinia, jota on esiseoksissa)
   11. Neljä (4) tai useampia diabeteshoitoja