Пилотное исследование вариабельности уровня глюкозы для системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott-Professional

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. Субъект должен иметь диагноз диабета 2 типа до регистрации.
3. Субъект должен был принимать текущую схему лечения в течение как минимум 6 месяцев до регистрации и должен оставаться на схеме терапии на протяжении всего исследования (субъекты, у которых диагностирован диагноз в течение последних 6 месяцев, не должны принимать лекарства как до, так и на протяжении всего исследования, чтобы зарегистрироваться) .

4. HbA1c больше или равен 6,0% или меньше или равен 12,0%, как показано лабораторным результатом HbA1c, полученным в течение последних 6 месяцев.

   1. Субъекты с уровнем HbA1c <7,5% будут исключены из исследования, если предполагаемая терапевтическая группа субъекта требует HbA1c ≥7,5%.
   2. Для терапевтических групп, включающих 12 субъектов с HbA1c <7,5% и 12 субъектов с HbA1c ≥7,5%, субъекты с уровнем HbA1c в каждом соответствующем диапазоне будут исключены из исследования, как только будет достигнута цель набора для этого диапазона HbA1c.
   3. Если данные HbA1c, полученные за последние шесть месяцев, недоступны, перед применением датчика необходимо получить новое лабораторное значение HbA1c.
5. Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
6. По мнению исследователя, субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему / ей центром исследования, и выполнять все задачи исследования, как указано в протоколе.
7. По мнению исследователей, субъект должен соблюдать свой план лечения диабета и должен быть в состоянии придерживаться режима приема лекарств на протяжении всего исследования.
8. Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
9. Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
2. Субъект беременна, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола).
3. Субъект имеет повреждения кожи, рубцы, покраснение, инфекцию или отек в местах нанесения, которые могут помешать размещению устройства или точности измерения интерстициальной глюкозы.
4. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
5. Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ или КТ на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
6. HbA1c менее 6,0% или более 12,0%, о чем свидетельствует лабораторный результат HbA1c, полученный в течение последних 6 месяцев.
7. Цель зачисления в предполагаемую терапевтическую группу Субъекта достигнута.
8. Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

9. Субъект в настоящее время находится на одном из следующих видов лечения или комбинаций лечения:

   1. Метформин + сульфонилмочевина + ингибитор ДПП-4
   2. Сульфонилмочевина + ингибитор ДПП-4
   3. Метформин + сульфонилмочевина + агонист рецептора GLP-1
   4. Сульфонилмочевина + агонист рецептора GLP-1
   5. Метформин + сульфонилмочевина + SGLT-2
   6. Сульфонилмочевина + SGLT-2
   7. Метформин + SGLT-2 + инсулин
   8. SGLT-2 + инсулин
   9. Инсулин НПХ (за исключением инсулина НПХ, присутствующего в премиксах)
   10. Инсулин быстрого действия (за исключением инсулина быстрого действия, присутствующего в составах премиксов)
   11. Четыре (4) или более терапии диабета