再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるビンクリスチン硫酸リポソーム
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるビンクリスチン硫酸リポソーム注射の実現可能性と有効性に関する非盲検第II相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 少なくとも1つの化学療法サルベージレジメンの候補者に失敗したか、拒否したか、または候補者でなかった再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者に対するビンクリスチン硫酸リポソーム注射（VSLI）の投与の実現可能性を判断すること。
II. この患者集団におけるVSLIの血液学的改善率を観察する。
第二の目的:
I. VSLI で治療された患者の全生存期間を観察する。 II. この患者集団におけるVSLIの奏効率（完全寛解[CR]、不完全なカウント回復を伴う完全寛解[CRi]、部分奏効[PR]、および形態学的白血病のない状態[MLFS]）を観察する。
概要：
患者は、1、8、15、22日目にビンクリスチン硫酸リポソームを注射で投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは28日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最長6か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に再発および/または難治性の急性骨髄性白血病を証明していなければなりません
- 患者は、少なくとも1つの以前のサルベージレジメンに不適格であるか、拒否したか、または失敗したことがなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 3
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、認められた避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬または二重バリア装置）を使用し、血清または尿が陰性でなければなりません。治療開始前1週間以内の妊娠検査
- 不妊症の証拠が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究期間中に効果的な避妊法を実践しなければならない
- 精神的に能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
- 患者の毒性リスクを潜在的に高める可能性のある重篤な医学的疾患がないこと
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 疾患がないこと
- 進行中の制御不能な出血/出血素因がないこと
- 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態や異常がないこと
- プロトコルの要件に従うことを望まない、または従わないことはない
- 進行中の制御されていない感染の証拠はない
- 手術を含むあらゆる種類の緩和治療を直ちに行う必要はない
- 患者がこの治療法を拒否しない限り、即時骨髄移植の選択肢はない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 3 x 正常上限 (UNL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 3 x UNL
- ビリルビン =< 3 x UNL
- 糸球体濾過速度 (GFR) > 50 ml/min/1.72 m^2 またはクレアチニン < 2 g/dL
除外基準:
- 患者の毒性リスクを高める可能性がある重篤な医学的疾患または重度の衰弱性肺疾患
- -グレード3以上の持続性ビンクリスチン（VCR）（硫酸ビンクリスチン）関連神経障害を患っている患者
- 活動性中枢神経系（CNS）疾患の患者
- 活動性の制御不能な出血、および出血性素因を持つ患者（活動性の消化性潰瘍など）
- 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 授乳中の女性
- 研究期間中に避妊方法を実践することに消極的な妊娠可能な男性
- 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 進行中の制御されていない感染の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者
- 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
- 不十分な肝機能の証拠（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] =< 3 x 正常上限 [UNL]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN（肝転移がある場合）]、ビリルビン = < 1.5 x UNL)
- 腎機能が不十分であることの証拠（クレアチニン > 2 g/dL）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ビンクリスチン硫酸リポソーム）
患者は、1、8、15、22日目にビンクリスチン硫酸リポソームを注射で投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは28日ごとに繰り返されます。
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相関研究
注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量の変更に関係なく、2 つ以上の治療コースを完了できる参加者の数
時間枠：最長56日間
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最長56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (CR、CRi、PR、MLFS)
時間枠：治験治療終了後最大6ヶ月
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信頼区間は、VSLI の応答率 (CR、CRi、PR、および MLFS) の推定値に基づいて計算されます。 参加者が 39 人で応答率が 0.1 であると仮定すると、誤差幅 0.09 (0.01、0.19) または応答率 0.5 付近の誤差幅 0.16 の 95% 信頼区間が作成されます。 (完全寛解 (CR) 骨髄芽球 <5%、アウアー桿体芽細胞の不在、髄外疾患の不在、絶対好中球数 > 1,000、血小板数 > 100,000、赤血球輸血の独立性、不完全回復を伴う完全寛解 (CRi)残存好中球減少症または血小板減少症を除くすべて完全寛解; 部分寛解 (PR)、骨髄芽球が 5 ～ 25% に減少、治療前の骨髄芽球が少なくとも 50% 減少; 形態学的白血病のない状態 (MLFS) 骨骨髄芽球<5%、Aeur桿体の欠如、髄外疾患の欠如、血液学的回復の必要なし）。 |
治験治療終了後最大6ヶ月
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全生存
時間枠：治療終了後6ヶ月以内
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カプランマイヤー推定は全生存期間の分析に使用されます。
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治療終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Pardee、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00030674
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02535 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22214 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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