Lipossoma de sulfato de vincristina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária documentada histologicamente ou citologicamente
• Os pacientes devem ser inelegíveis, recusados ​​ou terem falhado em pelo menos um regime de resgate anterior
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter soro ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento
• Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade
• Mentalmente competente, capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado
• Nenhuma doença médica grave que poderia potencialmente aumentar o risco de toxicidade dos pacientes
• Nenhuma doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
• Nenhum sangramento/diátese hemorrágica ativa descontrolada
• Nenhuma condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente
• Sem falta de vontade ou incapacidade de seguir os requisitos do protocolo
• Nenhuma evidência de infecção contínua e descontrolada
• Sem necessidade de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia
• Nenhuma opção para transplante imediato de medula óssea, a menos que o paciente recuse esta terapia
• Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) =< 3 x limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) =< 3 x UNL
• Bilirrubina = < 3 x UNL
• Taxa de filtração glomerular (TFG) > 50 ml/min/1,72 m^2 ou creatinina < 2 g/dL

Critério de exclusão:

• Doença médica grave ou doença pulmonar debilitante grave que poderia potencialmente aumentar o risco de toxicidade dos pacientes
• Pacientes com neuropatia persistente grau 3 ou superior relacionada à vincristina prévia (VCR) (sulfato de vincristina)
• Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
• Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)
• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
• fêmeas lactantes
• Homens férteis sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo
• Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Evidência de infecção contínua e descontrolada
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Requisito de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia
• Evidência de função hepática inadequada (aspartato aminotransferase [AST/SGOT] =< 3 x limite superior normal [UNL], alanina aminotransferase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x LSN se houver metástases hepáticas], bilirrubina = < 1,5 x UNL)
• Evidência de função renal inadequada (creatinina > 2 g/dL)