Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vincristine Sulfate Liposome i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

31. juli 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En åpen etikett, fase II-studie av gjennomførbarheten og effektiviteten av vinkristinsulfatliposominjeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Denne pilotfase II-studien studerer hvor godt vinkristinsulfatliposomet fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som har kommet tilbake etter en periode med bedring eller ikke har respondert på tidligere behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristinsulfatliposomer, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Liposomal innkapsling forlenger biotilgjengeligheten (andel av medikamentet som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen) av vinkristinsulfat, og kan øke leveringen til kreftceller med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere vinkristinsulfatliposominjeksjon (VSLI) til pasienter med tilbakefall eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) som har mislyktes, nektet eller ikke en kandidat for minst ett kjemoterapi-redningsregime.

II. For å observere den hematologiske forbedringshastigheten til VSLI i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å observere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med VSLI. II. Å observere responsraten (fullstendig remisjon [CR], fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting [CRi], delvis respons [PR] og morfologisk leukemifri tilstand [MLFS]) av VSLI i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT:

Pasienter får vinkristinsulfatliposomer via injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert residiverende og/eller refraktær akutt myeloid leukemi
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for, nektet eller ha mislyktes i minst ett tidligere bergingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 3
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet), og må ha negativt serum eller urin graviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart
  • Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
  • Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
  • Ingen sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ingen aktiv ukontrollert blødning/blødningsdiatese
  • Ingen tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet
  • Ingen uvilje eller manglende evne til å følge protokollkrav
  • Ingen tegn på pågående, ukontrollert infeksjon
  • Ingen krav til umiddelbar palliativ behandling av noe slag inkludert kirurgi
  • Ingen mulighet for umiddelbar benmargstransplantasjon med mindre pasienten nekter denne behandlingen
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT) =< 3 x øvre normalgrense (UNL), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x UNL
  • Bilirubin =< 3 x UNL
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 eller kreatinin < 2 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig svekkende lungesykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
  • Pasienter med vedvarende grad 3 eller høyere tidligere vinkristin (VCR) (vinkristinsulfat)-relatert nevropati
  • Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår)
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Ammende hunner
  • Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden
  • Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Bevis på pågående, ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi
  • Bevis på utilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] =< 3 x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede], bilirubin = < 1,5 x UNL)
  • Bevis på utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 2 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (vinkristinsulfat liposom)
Pasienter får vinkristinsulfatliposomer via injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Vinkristinsulfatliposomet
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som kan fullføre to eller flere terapikurs uavhengig av doseendringer
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR, CRi, PR og MLFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Konfidensintervaller vil bli beregnet rundt estimatene for responsraten (CR, CRi, PR og MLFS) til VSLI. Forutsatt en svarprosent på 0,1, med 39 deltakere, vil det opprettes 95 prosent konfidensintervaller med 0,09 feilmargin (0,01, 0,19) eller feilmargin på 0,16 rundt en svarprosent på 0,5.

(Fullstendig remisjon (CR) benmargsblaster <5 %, fravær av blaster med Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltall >1000, antall blodplater >100 000, uavhengighet av røde blodlegemer; Fullstendig remisjon med ufullstendig restitusjon (CRi) all fullstendig remisjon bortsett fra gjenværende nøytropeni eller trombocytopeni; partiell remisjon (PR), reduksjon av benmargsblast til 5-25 %, reduksjon av benmargsblast før behandling med minst 50 %; morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) Ben margeksplosjoner <5 %, fravær av Aeur-staver, fravær av ekstramedullær sykdom, ingen hematologisk utvinning nødvendig).
Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier estimering vil bli brukt for å analysere total overlevelse.
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02535 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere