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Liposome de sulfate de vincristine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

31 juillet 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude ouverte de phase II sur la faisabilité et l'efficacité de l'injection de liposomes de sulfate de vincristine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du liposome de sulfate de vincristine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui est réapparue après une période d'amélioration ou qui n'a pas répondu au traitement précédent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le liposome de sulfate de vincristine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'encapsulation liposomale prolonge la biodisponibilité (proportion de médicament qui pénètre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme) du sulfate de vincristine et peut augmenter sa délivrance aux cellules cancéreuses avec moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de l'administration d'une injection de liposomes de sulfate de vincristine (VSLI) à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire ayant échoué, refusé ou non candidat à au moins un régime de sauvetage de chimiothérapie.

II. Observer le taux d'amélioration hématologique des VSLI dans cette population de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Observer la survie globale des patients traités par VSLI. II. Observer le taux de réponse (rémission complète [CR], rémission complète avec récupération incomplète du nombre [CRi], réponse partielle [PR] et état sans leucémie morphologique [MLFS]) de VSLI dans cette population de patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un liposome de sulfate de vincristine par injection les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë récidivante et/ou réfractaire documentée histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent être inéligibles, avoir refusé ou avoir échoué à au moins un traitement de sauvetage antérieur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un taux de sérum ou d'urine négatif test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement
  • Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité
  • Mentalement compétent, capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Aucune maladie médicale grave susceptible d'augmenter le risque de toxicité chez les patients
  • Aucune maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Pas de saignement actif incontrôlé/diathèse hémorragique
  • Aucune condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient
  • Aucune réticence ou incapacité à suivre les exigences du protocole
  • Aucune preuve d'infection en cours et incontrôlée
  • Aucune exigence de traitement palliatif immédiat de quelque nature que ce soit, y compris la chirurgie
  • Aucune option pour une greffe de moelle osseuse immédiate à moins que le patient ne refuse cette thérapie
  • Aspartate aminotransférase (AST)/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) =< 3 x limite supérieure normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT)/sérum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 3 x UNL
  • Bilirubine =< 3 x UNL
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 50 ml/min/1,72 m^2 ou créatinine < 2 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale grave ou maladie pulmonaire débilitante grave susceptible d'augmenter le risque de toxicité chez les patients
  • Patients atteints de neuropathie persistante de grade 3 ou plus liée à la vincristine (VCR) (sulfate de vincristine)
  • Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Tout saignement actif non contrôlé et tout patient présentant une diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif)
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables
  • Femelles allaitantes
  • Hommes fertiles refusant de pratiquer des méthodes contraceptives pendant la période d'étude
  • Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Preuve d'une infection en cours et non maîtrisée
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Nécessité d'un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie
  • Preuve d'une fonction hépatique inadéquate (aspartate aminotransférase [AST/SGOT] =< 3 x limite supérieure normale [UNL], alanine aminotransférase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x LSN si présence de métastases hépatiques], bilirubine = < 1,5 x UNL)
  • Preuve d'une fonction rénale inadéquate (créatinine > 2 g/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (liposome de sulfate de vincristine)
Les patients reçoivent un liposome de sulfate de vincristine par injection les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Administré par injection
Autres noms:
  • vincristine liposomale
  • Marqibo
  • injection de liposomes de sulfate de vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants capables de suivre au moins deux cycles de traitement, quelles que soient les modifications de dose
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (CR, CRi, PR et MLFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Les intervalles de confiance seront calculés autour des estimations du taux de réponse (CR, CRi, PR et MLFS) de VSLI. En supposant un taux de réponse de 0,1, avec 39 participants, des intervalles de confiance de 95 % avec une marge d'erreur de 0,09 (0,01, 0,19) ou une marge d'erreur de 0,16 autour d'un taux de réponse de 0,5 seront créés.

(Rémission complète (RC) blastes médullaires < 5 %, absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer ; absence de maladie extramédullaire, nombre absolu de neutrophiles > 1 000, nombre de plaquettes > 100 000, indépendance des transfusions de globules rouges ; rémission complète avec récupération incomplète (RCi) toutes les rémissions complètes à l'exception de la neutropénie ou de la thrombocytopénie résiduelle ; rémission partielle (PR), diminution de la blastoblastique de la moelle osseuse à 5-25 %, diminution d'au moins 50 % de la blastoblastique de la moelle osseuse avant le traitement ; état sans leucémie morphologique (MLFS) Os blastes médullaires < 5 %, absence de bâtonnets d'Aeur, absence de maladie extramédullaire, aucune récupération hématologique nécessaire).
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
L'estimation de Kaplan-Meier sera utilisée pour analyser la survie globale.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02535 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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