Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom siarczanu winkrystyny ​​w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte badanie fazy II dotyczące wykonalności i skuteczności wstrzyknięć liposomów siarczanu winkrystyny ​​u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności liposomu siarczanu winkrystyny ​​w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która nawróciła po okresie poprawy lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom siarczanu winkrystyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Kapsułkowanie liposomalne przedłuża biodostępność (część leku, która dostaje się do krążenia po wprowadzeniu do organizmu) siarczanu winkrystyny ​​i może zwiększyć jego dostarczanie do komórek nowotworowych przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności podawania iniekcji liposomów siarczanu winkrystyny ​​(VSLI) pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), którzy ponieśli porażkę, odmówili lub nie kwalifikowali się do co najmniej jednego schematu chemioterapii ratunkowej.

II. Obserwacja wskaźnika poprawy hematologicznej VSLI w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja całkowitego przeżycia pacjentów leczonych VSLI. II. Obserwacja odsetka odpowiedzi (całkowita remisja [CR], całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem [CRi], częściowa odpowiedź [PR] i stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS]) VSLI w tej populacji pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują liposom siarczanu winkrystyny ​​we wstrzyknięciu w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie nawracającą i/lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową
  • Pacjenci muszą być niekwalifikujący się, odmówili lub ponieśli porażkę w co najmniej jednym poprzednim schemacie ratunkowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody
  • Żadna poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększałaby ryzyko toksyczności u pacjentów
  • Brak aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Brak aktywnego niekontrolowanego krwawienia/skazy krwotocznej
  • Brak stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Brak niechęci lub niezdolności do przestrzegania wymagań protokołu
  • Brak dowodów na trwającą, niekontrolowaną infekcję
  • Brak wymogu natychmiastowego leczenia paliatywnego jakiegokolwiek rodzaju, w tym operacji
  • Brak możliwości natychmiastowego przeszczepu szpiku kostnego, chyba że pacjent odmówi tej terapii
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 3 x górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x UNL
  • Bilirubina =< 3 x UNL
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 lub kreatynina < 2 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub ciężka wyniszczająca choroba płuc, która potencjalnie zwiększałaby ryzyko toksyczności u pacjentów
  • Pacjenci z utrzymującą się neuropatią stopnia 3. lub wyższego, związaną z winkrystyną (VCR) (siarczan winkrystyny)
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Dowód trwającej, niekontrolowanej infekcji
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji
  • Dowody na nieprawidłową czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] =< 3 x górna granica normy [UNL], aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby], bilirubina = < 1,5 x UNL)
  • Dowody na nieprawidłową czynność nerek (kreatynina > 2 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (liposom siarczanu winkrystyny)
Pacjenci otrzymują liposom siarczanu winkrystyny ​​we wstrzyknięciu w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • liposomalna winkrystyna
  • Markibo
  • wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdolnych do ukończenia dwóch lub więcej kursów terapii niezależnie od modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR, CRi, PR i MLFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Przedziały ufności zostaną obliczone na podstawie oszacowań współczynnika odpowiedzi (CR, CRi, PR i MLFS) VSLI. Zakładając współczynnik odpowiedzi 0,1, przy 39 uczestnikach, utworzone zostaną 95-procentowe przedziały ufności z marginesem błędu 0,09 (0,01, 0,19) lub marginesem błędu 0,16 wokół wskaźnika odpowiedzi 0,5.

(Całkowita remisja (CR) blasty szpiku kostnego <5%, brak blastów z pałeczkami Auera; brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofili >1000, liczba płytek krwi >100 000, niezależność od transfuzji krwinek czerwonych; Całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) wszystkie całkowite remisje z wyjątkiem rezydualnej neutropenii lub małopłytkowości; częściowa remisja (PR), zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym do 5-25%, zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym o co najmniej 50%; stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) Kość blasty szpiku < 5%, brak pręcików Aeur, brak choroby pozaszpikowej, rekonwalescencja hematologiczna nie jest wymagana).
Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Do analizy przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana estymacja Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02535 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj