Липосома винкристина сульфата при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Открытое исследование фазы II осуществимости и эффективности липосомальных инъекций винкристина сульфата у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность введения инъекции липосом сульфата винкристина (ЛИВНИ) пациентам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые не прошли, отказались или не были кандидатами на по крайней мере один режим спасения химиотерапии.
II. Наблюдать за гематологическим улучшением скорости ЛИВС в этой популяции пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Наблюдение за общей выживаемостью пациентов, получавших ЛИВС. II. Наблюдать за частотой ответа (полная ремиссия [CR], полная ремиссия с неполным восстановлением счета [CRi], частичный ответ [PR] и морфологическое отсутствие лейкемии [MLFS]) ЛИВС в этой популяции пациентов.
КОНТУР:
Пациенты получают липосомы винкристина сульфата путем инъекций в 1, 8, 15 и 22 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий и/или рефрактерный острый миелоидный лейкоз.
- Пациенты должны быть неподходящими, отвергнутыми или не прошедшими по крайней мере одну предыдущую схему спасения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
- Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или устройства с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат сыворотки или мочи. тест на беременность за 1 неделю до начала лечения
- Фертильные мужчины должны практиковать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования, если нет документального подтверждения бесплодия.
- Умственно компетентный, способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
- Отсутствие серьезных медицинских заболеваний, которые потенциально могут увеличить риск токсичности у пациентов.
- Отсутствие активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
- Отсутствие активного неконтролируемого кровотечения/геморрагического диатеза
- Отсутствие состояний или аномалий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Нет нежелания или неспособности следовать требованиям протокола
- Нет признаков продолжающейся неконтролируемой инфекции
- Нет необходимости в немедленном паллиативном лечении любого рода, включая хирургическое вмешательство.
- Немедленная трансплантация костного мозга невозможна, если только пациент не откажется от этой терапии.
- Аспартатаминотрансфераза (AST)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) = < 3 x верхний предел нормы (UNL), аланинаминотрансфераза (ALT)/глутаматпируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 3 x UNL
- Билирубин = < 3 x UNL
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 50 мл/мин/1,72 m^2 или креатинин < 2 г/дл
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание или тяжелое изнурительное заболевание легких, которое потенциально может увеличить риск токсичности у пациентов.
- Пациенты с персистирующей невропатией 3 степени или выше, связанной с винкристином (VCR) (винкристина сульфатом) в анамнезе.
- Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС)
- Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (например, активная язвенная болезнь)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции
- Кормящие самки
- Фертильные мужчины, не желающие применять методы контрацепции в период исследования
- Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Доказательства продолжающейся неконтролируемой инфекции
- Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Необходимость немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство
- Признаки неадекватной функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ/SGOT] = < 3 x верхний предел нормы [ВНЛ], аланинаминотрансфераза [ALT/SGPT] = < 3 x ННЛ [= < 5 x ВГН при наличии метастазов в печени], билирубин = < 1,5 x UNL)
- Признаки неадекватной функции почек (креатинин > 2 г/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (липосома винкристина сульфата)
Пациенты получают липосомы винкристина сульфата путем инъекций в 1, 8, 15 и 22 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Вводится через инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, способных пройти два или более курсов терапии независимо от модификации дозы
Временное ограничение: До 56 дней
|
До 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (CR, CRi, PR и MLFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
Доверительные интервалы будут рассчитываться вокруг оценок частоты ответов (CR, CRi, PR и MLFS) VSLI. Предполагая, что частота ответов равна 0,1, с 39 участниками будут созданы 95-процентные доверительные интервалы с погрешностью 0,09 (0,01, 0,19) или погрешностью 0,16 при частоте ответов 0,5. (Полная ремиссия (CR) бласты костного мозга <5%, отсутствие бластов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания, абсолютное количество нейтрофилов> 1000, количество тромбоцитов> 100 000, независимость от переливания эритроцитарной массы; полная ремиссия с неполным выздоровлением (CRi) все полные ремиссии, за исключением остаточной нейтропении или тромбоцитопении; частичная ремиссия (ЧР), снижение количества бластов костного мозга до 5-25%, снижение количества бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%; морфологическое безлейкозное состояние (MLFS) Кость бласты костного мозга <5%, отсутствие палочек Aeur, отсутствие экстрамедуллярного заболевания, не требуется гематологическое восстановление). |
До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения терапии
|
Оценка Каплана-Мейера будет использоваться для анализа общей выживаемости.
|
До 6 месяцев после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00030674
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02535 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22214 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .