재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 빈크리스틴 설페이트 리포좀
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 Vincristine Sulfate Liposome 주사의 타당성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 적어도 하나의 화학요법 구제 요법에 대한 후보를 실패, 거부 또는 거부한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주사(VSLI)를 투여하는 가능성을 결정하기 위해.
II. 이 환자 집단에서 VSLI의 혈액학적 개선율을 관찰하기 위함.
2차 목표:
I. VSLI로 치료받은 환자의 전체 생존을 관찰하기 위함. II. 이 환자 모집단에서 VSLI의 반응률(완전관해[CR], 불완전회복을 동반한 완전관해[CRi], 부분반응[PR] 및 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS])을 관찰합니다.
개요:
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 주사를 통해 빈크리스틴 설페이트 리포솜을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 이전 구제 요법에 대해 부적격하거나 거부하거나 실패한 적이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 치료 시작 전 1주일 이내 임신 테스트
- 가임 남성은 불임에 대한 문서가 없는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
- 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병이 없음
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 없음
- 활성 조절되지 않는 출혈/출혈 체질 없음
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 상태 또는 이상이 없음
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않으려는 의지나 무능력 없음
- 진행 중인 통제되지 않은 감염의 증거 없음
- 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항 없음
- 환자가 이 요법을 거부하지 않는 한 즉각적인 골수 이식 옵션 없음
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) =< 3 x 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) =< 3 x UNL
- 빌리루빈 =< 3 x UNL
- 사구체여과율(GFR) > 50 ml/min/1.72 m^2 또는 크레아티닌 < 2g/dL
제외 기준:
- 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 심각한 쇠약을 유발하는 폐 질환
- 빈크리스틴(VCR)(빈크리스틴 설페이트) 관련 신경병증 이전에 3등급 이상의 지속적인 환자
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
- 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 수유 암컷
- 연구 기간 동안 피임 방법을 실천하지 않으려는 가임 남성
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 통제되지 않은 지속적인 감염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
- 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
- 부적절한 간 기능의 증거(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] =< 3 x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] =< 3 x UNL[=< 5 x ULN 간 전이가 있는 경우], 빌리루빈 = < 1.5 x UNL)
- 부적절한 신장 기능의 증거(크레아티닌 > 2g/dL)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(빈크리스틴 설페이트 리포좀)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 주사를 통해 빈크리스틴 설페이트 리포솜을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 수정에 관계없이 2개 이상의 치료 과정을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 56일
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(CR, CRi, PR 및 MLFS)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월
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신뢰 구간은 VSLI의 응답률(CR, CRi, PR 및 MLFS) 추정치를 중심으로 계산됩니다. 응답률이 0.1이고 참가자가 39명이라고 가정하면 응답률 0.5에 대해 오차 한계가 0.09(0.01, 0.19)이거나 오차 한계가 0.16인 95% 신뢰 구간이 생성됩니다. (완전 관해(CR) 골수 모세포 <5%, Auer 막대 모세포 부재, 골수외 질환 부재, 절대 호중구 수 >1,000, 혈소판 수 >100,000, 적혈구 수혈의 독립성; 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 잔류 호중구감소증 또는 혈소판감소증을 제외한 모든 완전 관해, 부분 관해(PR), 골수 모세포가 5-25%로 감소, 치료 전 골수 모세포가 최소 50% 감소, 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 뼈 골수모세포 <5%, Aeur 막대의 부재, 골수외 질환의 부재, 혈액학적 회복이 필요하지 않음). |
연구 치료 완료 후 최대 6개월
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전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 최대 6개월
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Kaplan-Meier 추정을 사용하여 전체 생존을 분석합니다.
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치료 완료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00030674
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02535 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22214 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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