Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinisulfaattiliposomi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Avoin, vaiheen II tutkimus vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion toteutettavuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin vinkristiinisulfaattiliposomi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut parannusjakson jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiinisulfaattiliposomi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Liposomaalinen kapselointi pidentää vinkristiinisulfaatin biologista hyötyosuutta (lääkkeen osuutta, joka tulee verenkiertoon, kun se viedään kehoon) ja voi lisätä sen kulkeutumista syöpäsoluihin vähemmillä sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion (VSLI) antamisen toteutettavuus uusiutuneille tai refraktaarisille akuutille myeloidiselle leukemialle (AML) potilaille, jotka ovat epäonnistuneet, kieltäytyneet tai eivät ole ehdolla vähintään yhteen kemoterapiahoitoon.

II. Tarkkaile VSLI:n hematologista paranemisastetta tässä potilaspopulaatiossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarkkaile VSLI:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. II. VSLI:n vastenopeuden (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa [CRi], osittainen vaste [PR] ja morfologisesta leukemiasta vapaa tila [MLFS]) tarkkailemiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat vinkristiinisulfaattiliposomia injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
  • Potilaiden tulee olla kelpaamattomia, hylätty tai he eivät ole läpäisseet vähintään yhtä edellistä pelastushoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti 1 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisten miesten tulee harjoitella tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
  • Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka mahdollisesti lisäisi potilaiden toksisuuden riskiä
  • Ei aktiivista keskushermoston (CNS) sairautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta verenvuotoa/verenvuotodiateesia
  • Ei tilaa tai poikkeavuutta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Ei haluttomuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollavaatimuksia
  • Ei todisteita jatkuvasta, hallitsemattomasta infektiosta
  • Ei vaadi välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus
  • Välittömään luuytimensiirtoon ei ole vaihtoehtoa, ellei potilas kieltäydy tästä hoidosta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 3 x normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x UNL
  • Bilirubiini = < 3 x UNL
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 tai kreatiniini < 2 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen sairaus tai vakava heikentävä keuhkosairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
  • Potilaat, joilla on jatkuva aste 3 tai korkeampi vinkristiiniin (VCR) (vinkristiinisulfaattiin) liittyvä neuropatia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Todisteet jatkuvasta, hallitsemattomasta infektiosta
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
  • Todisteita maksan riittämättömästä toiminnasta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] = < 3 x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] = < 3 x UNL [=< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on], bilirubiini = < 1,5 x UNL)
  • Todisteita munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 2 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vinkristiinisulfaattiliposomi)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaattiliposomia injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan kaksi tai useampia hoitojaksoja annosmuutoksista riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR, CRi, PR ja MLFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Luottamusvälit lasketaan VSLI:n vastenopeuden (CR, CRi, PR ja MLFS) arvioiden ympäriltä. Olettaen, että vastausprosentti on 0,1, kun osallistujaa on 39, luodaan 95 prosentin luottamusvälit, joiden virhemarginaali on 0,09 (0,01, 0,19) tai virhemarginaali 0,16, kun vastausprosentti on 0,5.

(Täydellinen remissio (CR) luuydinblastit <5 %, Auer-sauvojen blastien puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000, verihiutaleiden määrä >100 000, riippumattomuus punasolujen siirroista; Täydellinen remissio epätäydellisellä paranemisella (CRi) kaikki täydellinen remissio, paitsi jäännösneutropenia tai trombosytopenia; osittainen remissio (PR), luuytimen blastien väheneminen 5-25%, hoitoa edeltävän luuytimen blastimäärän väheneminen vähintään 50%; morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS) Luu luuydinblastit <5%, Aeur-sauvojen puuttuminen, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, hematologista palautumista ei vaadita).
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-estimaattia käytetään kokonaiseloonjäämisen analysointiin.
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02535 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa