Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristinsulfátový lipozom v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

31. července 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Otevřená studie fáze II o proveditelnosti a účinnosti injekce vinkristinsulfátového lipozomu u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje lipozom vinkristinsulfátu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se vrátila po určité době zlepšení nebo nereagovala na předchozí léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristinsulfátový lipozom, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Lipozomální zapouzdření prodlužuje biologickou dostupnost (podíl léčiva, které vstupuje do oběhu, když je zavedeno do těla) vinkristin sulfátu a může zvýšit jeho dodání do rakovinných buněk s méně vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost podávání vinkristinsulfátové lipozomové injekce (VSLI) pacientům s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), kteří selhali, odmítli nebo nebyli kandidátem na alespoň jeden záchranný chemoterapeutický režim.

II. Sledovat míru hematologického zlepšení VSLI u této populace pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Sledovat celkové přežití pacientů léčených VSLI. II. Sledovat míru odpovědi (kompletní remise [CR], kompletní remise s neúplným obnovením počtu [CRi], částečná odpověď [PR] a stav bez morfologické leukémie [MLFS]) VSLI u této populace pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají vinkristinsulfátový lipozom injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovanou relabující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii
  • Pacienti musí být nezpůsobilí pro, odmítnutí nebo po selhání alespoň jednoho předchozího záchranného režimu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test do 1 týdne před zahájením léčby
  • Plodní muži musí během období studie používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti
  • Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Žádné závažné onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
  • Žádné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádné aktivní nekontrolované krvácení/krvácející diatéza
  • Žádný stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta
  • Žádná neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Žádný důkaz probíhající, nekontrolované infekce
  • Není vyžadována okamžitá paliativní léčba jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku
  • Bez možnosti okamžité transplantace kostní dřeně, pokud pacient tuto terapii neodmítne
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3 x horní normální limit (UNL), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x UNL
  • Bilirubin =< 3 x UNL
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 nebo kreatinin < 2 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění nebo závažné vysilující plicní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
  • Pacienti s přetrvávající neuropatií související s předchozím vinkristinem (VCR) (vinkristin sulfát) stupně 3 nebo vyšším
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed)
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Kojící samice
  • Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Důkaz probíhající, nekontrolované infekce
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Požadavek okamžité paliativní léčby jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku
  • Důkazy o nedostatečné funkci jater (aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] =< 3 x horní normální hranice [UNL], alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy], bilirubin = < 1,5 x UNL)
  • Důkaz nedostatečné funkce ledvin (kreatinin > 2 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (liposom vinkristin sulfát)
Pacienti dostávají vinkristinsulfátový lipozom injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Vinkristin sulfátový lipozom
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků schopných absolvovat dva nebo více kurzů terapie bez ohledu na úpravy dávky
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR, CRi, PR a MLFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Intervaly spolehlivosti budou vypočteny kolem odhadů míry odezvy (CR, CRi, PR a MLFS) VSLI. Za předpokladu míry odezvy 0,1 s 39 účastníky budou vytvořeny 95procentní intervaly spolehlivosti s odchylkou 0,09 (0,01, 0,19) nebo odchylkou 0,16 kolem míry odezvy 0,5.

(Kompletní remise (CR) blastů kostní dřeně <5 %, nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami; nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů > 1 000, počet krevních destiček > 100 000, nezávislost na transfuzích červených krvinek; Kompletní remise s neúplným zotavením (CRi) všechny kompletní remise kromě reziduální neutropenie nebo trombocytopenie, částečná remise (PR), pokles blastů v kostní dřeni na 5-25 %, snížení blastů v kostní dřeni před léčbou nejméně o 50 %, stav bez morfologické leukémie (MLFS) Kost blasty v kostní dřeni <5 %, nepřítomnost Aeur tyčí, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, není nutná hematologická obnova).
Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení terapie
K analýze celkového přežití bude použit Kaplan-Meierův odhad.
Až 6 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02535 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit