Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristinsulfat liposom til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

31. juli 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et åbent, fase II-studie af gennemførligheden og effektiviteten af ​​vincristinsulfat-liposominjektion hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt vincristinsulfat-liposomet virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, som er vendt tilbage efter en periode med forbedring eller ikke har reageret på tidligere behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristinsulfat liposom, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Liposomal indkapsling forlænger biotilgængeligheden (andel af lægemidlet, der kommer ind i kredsløbet, når det introduceres i kroppen) af vincristinsulfat og kan øge dets levering til kræftceller med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at administrere vincristinsulfat liposominjektion (VSLI) til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der har svigtet, nægtet eller ikke er en kandidat til mindst én kemoterapi-redningsregime.

II. At observere den hæmatologiske forbedringshastighed af VSLI i denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere den samlede overlevelse af patienter behandlet med VSLI. II. At observere responsraten (fuldstændig remission [CR], fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af tal [CRi], delvis respons [PR] og morfologisk leukæmifri tilstand [MLFS]) af VSLI i denne patientpopulation.

OMRIDS:

Patienter får vincristinsulfat liposom via injektion på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi
  • Patienter skal være ude af stand til, nægtet eller have svigtet mindst én tidligere redningsbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 3
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbelt barriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart
  • Fertile mænd skal praktisere effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
  • Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Ingen alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
  • Ingen aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Ingen aktiv ukontrolleret blødning/blødningsdiatese
  • Ingen tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed
  • Ingen uvilje eller manglende evne til at følge protokolkrav
  • Ingen tegn på igangværende, ukontrolleret infektion
  • Intet krav om øjeblikkelig palliativ behandling af nogen art inklusive kirurgi
  • Ingen mulighed for øjeblikkelig knoglemarvstransplantation, medmindre patienten nægter denne behandling
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 3 x øvre normalgrænse (UNL), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x UNL
  • Bilirubin =< 3 x UNL
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 eller kreatinin < 2 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom eller alvorlig invaliderende lungesygdom, der potentielt ville øge patientens risiko for toksicitet
  • Patienter med vedvarende grad 3 eller højere tidligere vincristin (VCR) (vincristinsulfat)-relateret neuropati
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
  • Diegivende hunner
  • Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Bevis på igangværende, ukontrolleret infektion
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi
  • Bevis for utilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase [AST/SGOT] =< 3 x øvre normalgrænse [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede], bilirubin = < 1,5 x UNL)
  • Tegn på utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 2 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vincristinsulfat liposom)
Patienter får vincristinsulfat liposom via injektion på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Vincristin sulfat liposom
Gives via injektion
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i stand til at gennemføre to eller flere terapiforløb uanset dosisændringer
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR, CRi, PR og MLFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Konfidensintervaller vil blive beregnet omkring estimaterne af svarprocenten (CR, CRi, PR og MLFS) for VSLI. Forudsat en svarprocent på 0,1 med 39 deltagere, vil der blive oprettet 95 procent konfidensintervaller med en fejlmargin på 0,09 (0,01, 0,19) eller en fejlmargin på 0,16 omkring en svarprocent på 0,5.

(Fuldstændig remission (CR) knoglemarvsblaster <5 %, fravær af blaster med Auer-stave; fravær af ekstramedullær sygdom, absolut neutrofiltal >1.000, blodpladetal >100.000, uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer; Komplet remission med ufuldstændig restitution (CRi) al fuldstændig remission undtagen resterende neutropeni eller trombocytopeni; partiel remission (PR), reduktion af knoglemarvsblast til 5-25 %, reduktion af knoglemarvsblast før behandling med mindst 50 %; morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) Knogle marvsprængninger <5 %, fravær af Aeur-stænger, fravær af ekstramedullær sygdom, ingen hæmatologisk genopretning påkrævet).
Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen
Kaplan-Meier estimering vil blive brugt til at analysere den samlede overlevelse.
Op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner