Vincristinsulfat-Liposom bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch dokumentierte rezidivierte und/oder refraktäre akute myeloische Leukämie vorliegen
• Die Patienten müssen für mindestens eine vorherige Rettungsmaßnahme nicht in Frage kommen, diese verweigern oder bei ihnen versagt haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeption oder Doppelbarriere-Gerät) und ein negatives Serum oder Urin aufweisen Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn
• Fruchtbare Männer müssen während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
• Geistige Kompetenz, Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die möglicherweise das Toxizitätsrisiko des Patienten erhöhen würde
• Keine aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Keine aktive unkontrollierte Blutung/Blutungsdiathese
• Kein Zustand oder keine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
• Keine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Keine Hinweise auf eine anhaltende, unkontrollierte Infektion
• Es ist keine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich einer Operation, erforderlich
• Keine Option für eine sofortige Knochenmarktransplantation, es sei denn, der Patient lehnt diese Therapie ab
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 3 x oberer Normalwert (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 3 x UNL
• Bilirubin =< 3 x UNL
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 oder Kreatinin < 2 g/dl

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende medizinische Erkrankung oder schwere, schwächende Lungenerkrankung, die möglicherweise das Toxizitätsrisiko des Patienten erhöhen würde
• Patienten mit anhaltender Vincristin (VCR) (Vincristinsulfat)-bedingter Neuropathie Grad 3 oder höher
• Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Alle aktiven unkontrollierten Blutungen und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre)
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
• Stillende Weibchen
• Fruchtbare Männer, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
• Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnte
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Hinweise auf eine anhaltende, unkontrollierte Infektion
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Erfordernis einer sofortigen palliativen Behandlung jeglicher Art, einschließlich einer Operation
• Hinweise auf eine unzureichende Leberfunktion (Aspartataminotransferase [AST/SGOT] =< 3 x oberer Normalwert [UNL], Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden], Bilirubin = < 1,5 x UNL)
• Hinweise auf eine unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 2 g/dl)