Liposoma de sulfato de vincristina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener leucemia mieloide aguda en recaída y/o refractaria documentada histológica o citológicamente.
• Los pacientes deben ser inelegibles, rechazar o haber fracasado al menos en un régimen de rescate anterior
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 3
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que son premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptados (abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) y deben tener resultados negativos en suero u orina. prueba de embarazo dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento
• Los hombres fértiles deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, a menos que exista documentación de infertilidad.
• Mentalmente competente, capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
• Ninguna enfermedad médica grave que podría aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad de los pacientes.
• Sin enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
• Sin sangrado activo no controlado/diátesis hemorrágica
• Ninguna condición o anormalidad que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente.
• Sin falta de voluntad o incapacidad para seguir los requisitos del protocolo
• No hay evidencia de infección continua y descontrolada
• No se requiere tratamiento paliativo inmediato de ningún tipo, incluida la cirugía.
• No hay opción para el trasplante de médula ósea inmediato a menos que el paciente rechace esta terapia
• Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 x límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT)/ glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3 x UNL
• Bilirrubina =< 3 x UNL
• Tasa de filtración glomerular (TFG) > 50 ml/min/1,72 m^2 o creatinina < 2 g/dL

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica grave o enfermedad pulmonar debilitante grave que podría aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad de los pacientes
• Pacientes con neuropatía previa persistente de grado 3 o superior relacionada con vincristina (VCR) (sulfato de vincristina)
• Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
• Cualquier hemorragia no controlada activa y cualquier paciente con diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
• Hembras lactantes
• Hombres fértiles que no desean practicar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
• Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad de los pacientes.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Evidencia de infección en curso, no controlada
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Necesidad de tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluida la cirugía
• Evidencia de función hepática inadecuada (aspartato aminotransferasa [AST/SGOT] =< 3 x límite superior normal [UNL], alanina aminotransferasa [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas], bilirrubina = < 1,5 x UNL)
• Evidencia de función renal inadecuada (creatinina > 2 g/dL)