Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vincristinesulfaatliposoom bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

31 juli 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een open-label, fase II-onderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid van vincristinesulfaat-liposoominjectie bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Deze pilotfase II-studie onderzoekt hoe goed vincristinesulfaatliposoom werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die na een periode van verbetering is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristinesulfaatliposoom, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Liposomale inkapseling verlengt de biologische beschikbaarheid (het deel van het geneesmiddel dat in de bloedsomloop komt wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd) van vincristinesulfaat, en kan de afgifte ervan aan kankercellen verhogen met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van vincristinesulfaat-liposoominjectie (VSLI) aan recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)-patiënten die gefaald hebben, geweigerd hebben of geen kandidaat zijn voor ten minste één chemotherapie-reddingsregime.

II. Om de hematologische verbeteringssnelheid van VSLI in deze patiëntenpopulatie te observeren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het observeren van de algehele overleving van met VSLI behandelde patiënten. II. Om het responspercentage (complete remissie [CR], complete remissie met incomplete count recovery [CRi], partiële respons [PR] en morfologische leukemievrije toestand [MLFS]) van VSLI in deze patiëntenpopulatie te observeren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen vincristinesulfaatliposoom via injectie op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie hebben
  • Patiënten moeten niet in aanmerking komen voor ten minste één eerder reddingsregime, geweigerd zijn of gefaald hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of dubbele barrière) en moeten een negatief serum of urine hebben zwangerschapstest binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Vruchtbare mannen moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie toepassen, tenzij er documentatie van onvruchtbaarheid bestaat
  • Mentaal bekwaam, begripsvermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Geen ernstige medische ziekte die het risico van patiënten op toxiciteit zou kunnen verhogen
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geen actieve ongecontroleerde bloeding/bloedingsdiathese
  • Geen aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Geen onwil of onvermogen om protocolvereisten te volgen
  • Geen bewijs van aanhoudende, ongecontroleerde infectie
  • Geen noodzaak voor onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie
  • Geen optie voor onmiddellijke beenmergtransplantatie tenzij patiënt deze therapie weigert
  • Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 3 x bovenste normaallimiet (UNL), alanineaminotransferase (ALT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x UNL
  • Bilirubine =< 3 x UNL
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50 ml/min/1,72 m^2 of creatinine < 2 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte of ernstige slopende longziekte die het risico op toxiciteit van de patiënt mogelijk zou verhogen
  • Patiënten met aanhoudende graad 3 of hoger eerdere vincristine (VCR) (vincristinesulfaat)-gerelateerde neuropathie
  • Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke actieve ongecontroleerde bloeding en alle patiënten met een bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Zogende vrouwtjes
  • Vruchtbare mannen die tijdens de studieperiode geen voorbehoedsmiddelen willen toepassen
  • Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Bewijs van aanhoudende, ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Vereiste voor onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie
  • Bewijs van onvoldoende leverfunctie (aspartaataminotransferase [AST/SGOT] =< 3 x bovenste normaalgrens [UNL], alanineaminotransferase [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn], bilirubine = < 1,5 x UNL)
  • Bewijs van onvoldoende nierfunctie (creatinine > 2 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vincristinesulfaatliposoom)
Patiënten krijgen vincristinesulfaatliposoom via injectie op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat twee of meer therapiekuren kan voltooien, ongeacht dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR, CRi, PR en MLFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling

Betrouwbaarheidsintervallen worden berekend rond de schattingen van het responspercentage (CR, CRi, PR en MLFS) van VSLI. Uitgaande van een responspercentage van 0,1, met 39 deelnemers, worden betrouwbaarheidsintervallen van 95 procent met een foutmarge van 0,09 (0,01, 0,19) of een foutmarge van 0,16 rond een responspercentage van 0,5 gecreëerd.

(Complete remissie (CR) beenmergblasten <5%, afwezigheid van blasten met Auer-staafjes; afwezigheid van extramedullaire ziekte, absoluut aantal neutrofielen >1.000, aantal bloedplaatjes >100.000, onafhankelijkheid van rode bloedtransfusies; Volledige remissie met onvolledig herstel (CRi) alle volledige remissie behalve residuele neutropenie of trombocytopenie, gedeeltelijke remissie (PR), afname van beenmergblast tot 5-25%, afname van beenmergblast van vóór de behandeling met ten minste 50%, morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) Bot mergblasten <5%, afwezigheid van Aeur-staven, afwezigheid van extramedullaire ziekte, geen hematologisch herstel vereist).
Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de therapie
Kaplan-Meier-schatting zal worden gebruikt om de algehele overleving te analyseren.
Tot 6 maanden na afronding van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00030674
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02535 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22214 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren