Vincristina solfato liposoma nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria documentata istologicamente o citologicamente
• I pazienti devono essere non idonei, rifiutati o aver fallito almeno un precedente regime di salvataggio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un siero o un test delle urine negativi test di gravidanza entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
• Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio, a meno che non esista documentazione di infertilità
• Mentalmente competente, capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
• Nessuna grave malattia medica che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di tossicità dei pazienti
• Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Nessun sanguinamento incontrollato attivo/diatesi emorragica
• Nessuna condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente
• Nessuna riluttanza o incapacità di seguire i requisiti del protocollo
• Nessuna evidenza di infezione in corso e incontrollata
• Nessun requisito per cure palliative immediate di alcun tipo, compresa la chirurgia
• Nessuna opzione per il trapianto immediato di midollo osseo a meno che il paziente non rifiuti questa terapia
• Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) =< 3 x limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT)/siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) =< 3 x UNL
• Bilirubina =< 3 x UNL
• Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 50 ml/min/1,72 m^2 o creatinina < 2 g/dL

Criteri di esclusione:

• Grave malattia medica o grave malattia polmonare debilitante che potrebbe aumentare il rischio di tossicità dei pazienti
• Pazienti con neuropatia persistente di grado 3 o superiore precedente correlata alla vincristina (VCR) (vincristina solfato)
• Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Qualsiasi sanguinamento incontrollato attivo e qualsiasi paziente con diatesi emorragica (ad es. Ulcera peptica attiva)
• Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
• Femmine in allattamento
• Uomini fertili non disposti a praticare metodi contraccettivi durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
• Evidenza di infezione in corso e incontrollata
• Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Necessità di cure palliative immediate di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia
• Evidenza di funzionalità epatica inadeguata (aspartato aminotransferasi [AST/SGOT] = < 3 x limite superiore normale [UNL], alanina aminotransferasi [ALT/SGPT] = < 3 x UNL [= < 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche], bilirubina = < 1,5 x UNL)
• Evidenza di funzionalità renale inadeguata (creatinina > 2 g/dL)