硫酸长春新碱脂质体治疗复发或难治性急性髓系白血病
硫酸长春新碱脂质体注射液治疗复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的可行性和有效性的开放标签 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定将硫酸长春新碱脂质体注射液 (VSLI) 给药于失败、拒绝或不是至少一种化疗补救方案候选者的复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的可行性。
二。 观察该患者人群 VSLI 的血液学改善率。
次要目标：
一、观察VSLI治疗患者的总生存期。 二。 观察该患者群体中 VSLI 的缓解率（完全缓解 [CR]、完全缓解伴计数不完全恢复 [CRi]、部分缓解 [PR] 和形态学无白血病状态 [MLFS]）。
大纲：
患者在第 1、8、15 和 22 天通过注射接受硫酸长春新碱脂质体。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
完成研究治疗后，对患者进行长达 6 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学记录的复发和/或难治性急性髓系白血病
- 患者必须不符合、拒绝或至少失败过一种先前的补救方案
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 有生育能力的妇女（即绝经前或未手术绝育的妇女）必须使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且血清或尿液必须呈阴性治疗开始前 1 周内进行妊娠试验
- 有生育能力的男性必须在研究期间采取有效的避孕方法，除非存在不育的记录
- 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书
- 没有可能增加患者中毒风险的严重疾病
- 无活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 无活动性不受控制的出血/出血素质
- 没有研究者认为可能危及患者安全的情况或异常
- 没有不愿意或不能遵守协议要求
- 没有持续、不受控制的感染的证据
- 不需要立即进行任何形式的姑息治疗，包括手术
- 除非患者拒绝这种治疗，否则不能立即进行骨髓移植
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 3 x 正常上限 (UNL)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x UNL
- 胆红素 =< 3 x UNL
- 肾小球滤过率 (GFR) > 50 ml/min/1.72 m^2 或肌酐 < 2 g/dL
排除标准：
- 严重的内科疾病或严重的使人衰弱的肺部疾病可能会增加患者中毒的风险
- 患有持续性 3 级或更高先前长春新碱 (VCR)（硫酸长春新碱）相关神经病变的患者
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
- 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
- 未使用可靠避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
- 哺乳期女性
- 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
- 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 持续、不受控制的感染的证据
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
- 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术
- 肝功能不足的证据（天冬氨酸氨基转移酶 [AST/SGOT] =< 3 x 正常上限 [UNL]，丙氨酸氨基转移酶 [ALT/SGPT] =< 3 x UNL [=< 5 x ULN，如果存在肝转移]，胆红素 = < 1.5 x UNL)
- 肾功能不全的证据（肌酐 > 2 g/dL）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（硫酸长春新碱脂质体）
患者在第 1、8、15 和 22 天通过注射接受硫酸长春新碱脂质体。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
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相关研究
通过注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无论剂量修改如何，都能完成两个或更多疗程的参与者人数
大体时间：长达 56 天
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长达 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率（CR、CRi、PR 和 MLFS）
大体时间：完成研究治疗后最多 6 个月
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将围绕 VSLI 的响应率（CR、CRi、PR 和 MLFS）估计值计算置信区间。 假设响应率为 0.1，有 39 名参与者，将创建 95% 的置信区间，误差幅度为 0.09 (0.01, 0.19) 或响应率为 0.5 的误差幅度为 0.16。 （完全缓解 (CR) 骨髓原始细胞 <5%，无奥尔氏小体原始细胞；无髓外疾病，中性粒细胞绝对计数 >1,000，血小板计数 >100,000，红细胞输注的独立性；完全缓解且不完全恢复 (CRi)除残留的中性粒细胞减少症或血小板减少症外，所有完全缓解；部分缓解 (PR)，骨髓原始细胞减少至 5-25%，治疗前骨髓原始细胞减少至少 50%；形态学无白血病状态 (MLFS) 骨骨髓原始细胞 <5%，没有 Aeur 杆状细胞，没有髓外疾病，不需要血液学恢复）。 |
完成研究治疗后最多 6 个月
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总生存期
大体时间：完成治疗后最多 6 个月
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Kaplan-Meier 估计将用于分析总生存期。
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完成治疗后最多 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Pardee、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00030674
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02535 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22214 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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