活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるGLPG1205の有効性と安全性 (ORIGIN)
2015年11月18日 更新者：Galapagos NV
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるGLPG1205の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎に苦しむ約 60 人の患者は、安定したバックグラウンド治療に加えて、GLPG1205 または一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間服用した場合の疾患活動性 (有効性) の改善について評価されます。
- 研究の過程で、患者は、発生する可能性のある副作用（安全性と忍容性）、血液中に存在するGLPG1205の量（薬物動態）、および疾患に対するGLPG1205の影響についても検査されます。血液、便および結腸生検における作用関連パラメータ（薬力学）が決定される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen、チェコ共和国
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici、チェコ共和国
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin、チェコ共和国
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo、チェコ共和国
- Hospital Znojmo
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Berlin、ドイツ
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena
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Minden、ドイツ
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster、ドイツ
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg、ドイツ
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Budapest、ハンガリー
- ClinExpert Medical Center
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Budapest、ハンガリー
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest、ハンガリー
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest、ハンガリー
- Szent Margit Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac、ハンガリー
- Javorszky Odon Hospital
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Brussels、ベルギー
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven、ベルギー
- Leuven University Hospital
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Liege、ベルギー
- Clinic Saint-Joseph
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Ksawerow、ポーランド
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz、ポーランド
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot、ポーランド
- Sopmed Llc
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Tychy、ポーランド
- H-T Medical Center
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Warsaw、ポーランド
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw、ポーランド
- Vivamed
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Wroclaw、ポーランド
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #12
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Penza、ロシア連邦
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol、ロシア連邦
- Stavropol State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜75歳の男性または女性の被験者
- UCの文書化された歴史
- -スクリーニング前の最低14日間の活動性UCの存在および直腸を超えた広がり、メイヨースコア≧6、直腸出血スコア≧1および内視鏡検査スコア≧2
- 感染性大腸炎の不在
- -腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤未使用の被験者は、少なくとも1回の従来の治療に失敗しているはずです
- -経口ステロイド（≤30 mgプレドニゾロン当量/日）、免疫抑制剤、および安定した用量での5-アミノサリチル酸による同時治療の継続が許可されます
- -女性の被験者は、血液妊娠検査が陰性である必要があります。ただし、外科的に無菌であるか、子宮摘出術を受けているか、少なくとも1年間閉経後です。
- 被験者は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴
- -研究者の意見では、被験者の参加に対する安全上のリスクを表す、データの解釈に影響を与える可能性がある、または被験者が評価を安全に完了するのを妨げる可能性がある、併発する病気、状態、障害、または臨床的に重大な異常
- -重大な心理的、神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、GI（UC以外）、肺、または代謝疾患の病歴
- -スクリーニング前の過去4週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動的な感染症の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;腸の悪性腫瘍の存在または病歴
- -スクリーニング前の6か月以内の腸手術の履歴; 30cm未満の結腸が残っている結腸切除歴
- -クローン病、不定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、または放射線誘発性大腸炎の疑い
- -プロトコルに記載されているように、投薬に応じて、指定された期間内に許可されていないUC療法を受けた被験者
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 1日100mg 朝服用
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GLPG1205 を朝に 12 週間毎日服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝のプラセボの毎日の投与
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12 週間、毎日朝にプラセボを毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のMayoスコアの変化
時間枠：スクリーニングと第 8 週
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GLPG1205治療対象とプラセボ対象の間で8週目の結果をベースラインと比較して、メイヨースコアの変化に関してGLPG1205の有効性を評価する
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スクリーニングと第 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分 Mayo スコアの変化
時間枠：スクリーニングから12週目まで
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GLPG1205治療対象とプラセボ対象の間の結果をベースラインと比較して、12週目までのすべての訪問で、部分メイヨースコアの変化に関してGLPG1205の有効性を評価する
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スクリーニングから12週目まで
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組織学的奏効率
時間枠：スクリーニングと第 8 週
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GLPG1205治療対象とプラセボ対象の間で8週目の結果をベースラインと比較する組織病理学的Geboes指数を使用することにより、組織学的応答率に関してGLPG1205の有効性を評価する
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スクリーニングと第 8 週
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有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205治療を受けた被験者とプラセボ被験者との間のGLPG1205の安全性と忍容性を、訪問ごとに有害事象に関して評価すること
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スクリーニングから16週目まで
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異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205治療を受けた被験者とプラセボ被験者との間のGLPG1205の安全性と忍容性を、訪問ごとに異常な検査パラメータに関して評価すること
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スクリーニングから16週目まで
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バイタルサインに異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205治療を受けた被験者とプラセボ被験者の間で、来院ごとに異常なバイタルサインに関してGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングから16週目まで
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205治療を受けた被験者とプラセボ被験者との間のGLPG1205の安全性と忍容性を、訪問ごとの異常な心電図に関して評価すること
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スクリーニングから16週目まで
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身体検査に異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205治療を受けた被験者とプラセボ被験者との間のGLPG1205の安全性と忍容性を、来院ごとの身体検査の異常に関して評価すること
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スクリーニングから16週目まで
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GLPG1205の血漿中濃度
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4、8、および 12 週目に血漿中の量を測定することにより、GLPG1205 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
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4週目、8週目、12週目
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：スクリーニングから16週目まで
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来院ごとに血清中のC反応性タンパク質のレベルを測定することにより、GLPG1205の薬力学（PD）を特徴付ける
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スクリーニングから16週目まで
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糞便カルプロテクチン値の変化
時間枠：スクリーニングから12週目まで
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GLPG1205 の薬力学 (PD) を特徴付けるには、12 週目までの各来院時に便中の糞便カルプロテクチンのレベルを測定します。
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スクリーニングから12週目まで
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結腸生検におけるミエロペルオキシダーゼ (MPO) レベルの変化
時間枠：スクリーニングと第 8 週
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スクリーニングおよび8週目に結腸生検でミエロペルオキシダーゼ（MPO）のレベルを測定することにより、GLPG1205の薬力学（PD）を特徴付ける
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スクリーニングと第 8 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。