Účinnost a bezpečnost GLPG1205 u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (ORIGIN)
18. listopadu 2015 aktualizováno: Galapagos NV
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GLPG1205 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
- Přibližně 60 pacientů trpících středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou bude hodnoceno na zlepšení aktivity onemocnění (účinnosti) při užívání GLPG1205 nebo odpovídajícího placeba jednou denně po dobu 12 týdnů navíc ke stabilní základní léčbě.
- V průběhu studie budou pacienti také vyšetřováni na jakékoli vedlejší účinky, které se mohou objevit (bezpečnost a snášenlivost), a množství GLPG1205 přítomného v krvi (farmakokinetika), jakož i účinky GLPG1205 na onemocnění a mechanismus budou stanoveny akční parametry (farmakodynamika) v biopsiích krve, stolice a tlustého střeva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgie
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgie
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Maďarsko
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Maďarsko
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Maďarsko
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Maďarsko
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Německo
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Německo
- Hannover Medical School
-
Jena, Německo
- University Hospital Jena
-
Minden, Německo
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Německo
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Německo
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polsko
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Polsko
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Polsko
- Sopmed Llc
-
Tychy, Polsko
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Polsko
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Polsko
- Vivamed
-
Wroclaw, Polsko
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Ruská Federace
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Ruská Federace
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Česká republika
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Česká republika
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Česká republika
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Česká republika
- Hospital Znojmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
- Dokumentovaná historie UC
- Přítomnost aktivní UC po dobu minimálně 14 dnů před screeningem a rozšířená mimo rektum, Mayo skóre ≥ 6 se skóre rektálního krvácení ≥ 1 a skóre endoskopie ≥ 2
- Absence infekční kolitidy
- U subjektů dosud neléčených inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) by měla selhat alespoň 1 předchozí konvenční terapie
- Je povoleno pokračovat v souběžné léčbě perorálními steroidy (≤30 mg prednisolonu ekv./den), imunosupresivy a 5-aminosalicyláty ve stabilní dávce
- Ženy musí mít negativní krevní těhotenský test, pokud nejsou chirurgicky sterilní, neměly hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální alespoň 1 rok.
- Subjekty budou muset používat vysoce účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie
- Jakékoli souběžné onemocnění, stav, postižení nebo klinicky významná abnormalita, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro účast subjektu, může ovlivnit interpretaci údajů nebo může subjektu bránit v bezpečném dokončení hodnocení.
- Anamnéza významného psychologického, neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, GI (jiného než UC), plicního nebo metabolického onemocnění
- Anamnéza aktivních infekcí vyžadujících intravenózní antibiotika během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Historie malignity během posledních 5 let; přítomnost nebo anamnéza střevní malignity
- Anamnéza střevních operací během 6 měsíců před screeningem; anamnéza resekce tlustého střeva se zbývajícími < 30 cm tlustého střeva
- Podezření na Crohnovu chorobu, neurčitou kolitidu, mikroskopickou kolitidu, ischemickou kolitidu, kolitidu spojenou s divertikulární chorobou nebo kolitidu vyvolanou zářením
- Subjekt, který obdržel nepovolené terapie UC ve stanovených časových rámcích, v závislosti na medikaci, jak je uvedeno v protokolu
- Subjekt, který je těhotný nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLPG1205 100 mg QD
GLPG1205 100 mg denní dávka ráno
|
GLPG1205 denní dávkování ráno po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denní dávkování ráno
|
placebo denní dávkování ráno denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: Promítání a 8. týden
|
Vyhodnotit účinnost GLPG1205 z hlediska změn v Mayo skóre porovnáním výsledků v týdnu 8 s výchozí hodnotou mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem
|
Promítání a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v částečném skóre Mayo
Časové okno: Od promítání do 12. týdne
|
Vyhodnotit účinnost GLPG1205 z hlediska změn částečného skóre Mayo porovnáním výsledků s výchozí hodnotou mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem při každé návštěvě až do 12. týdne
|
Od promítání do 12. týdne
|
|
Míra histologické odpovědi
Časové okno: Promítání a 8. týden
|
Vyhodnotit účinnost GLPG1205 z hlediska míry histologické odpovědi pomocí histopatologického Geboesova indexu porovnávajícího výsledky v týdnu 8 s výchozí hodnotou mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem
|
Promítání a 8. týden
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem z hlediska nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem z hlediska abnormálních laboratorních parametrů při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem z hlediska abnormálních vitálních funkcí při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem z hlediska abnormálních elektrokardiogramů při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 mezi subjekty léčenými GLPG1205 a subjekty s placebem z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Plazmatické hladiny GLPG1205
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) GLPG1205 měřením množství v plazmě v týdnu 4, 8 a 12
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Od promítání do 16. týdne
|
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) GLPG1205 měřením hladin C-reaktivního proteinu v séru při každé návštěvě
|
Od promítání do 16. týdne
|
|
Změny hladin kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Od promítání do 12. týdne
|
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) GLPG1205 měřením hladin fekálního kalprotektinu ve stolici při každé návštěvě až do 12.
|
Od promítání do 12. týdne
|
|
Změny hladin myeloperoxidázy (MPO) v biopsiích tlustého střeva
Časové okno: Promítání a 8. týden
|
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) GLPG1205 měřením hladin myeloperoxidázy (MPO) v biopsiích tlustého střeva při screeningu a v týdnu 8
|
Promítání a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .