Eficácia e Segurança do GLPG1205 em Indivíduos com Colite Ulcerosa Ativa (ORIGIN)
18 de novembro de 2015 atualizado por: Galapagos NV
Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GLPG1205 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
- Aproximadamente 60 pacientes que sofrem de colite ulcerosa moderada a grave serão avaliados quanto à melhora da atividade da doença (eficácia) ao tomar GLPG1205 ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas, além de seu tratamento de base estável.
- Durante o estudo, os pacientes também serão examinados quanto a quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer (segurança e tolerabilidade) e a quantidade de GLPG1205 presente no sangue (farmacocinética), bem como os efeitos do GLPG1205 na doença e mecanismo de parâmetros relacionados à ação (farmacodinâmica) em biópsias de sangue, fezes e cólon serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Jena, Alemanha
- University Hospital Jena
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Minden, Alemanha
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster, Alemanha
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg, Alemanha
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Brussels, Bélgica
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven, Bélgica
- Leuven University Hospital
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Liege, Bélgica
- Clinic Saint-Joseph
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Kazan, Federação Russa
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital #12
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Penza, Federação Russa
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol, Federação Russa
- Stavropol State Medical University
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Budapest, Hungria
- ClinExpert Medical Center
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Budapest, Hungria
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest, Hungria
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Hungria
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, Hungria
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac, Hungria
- Javorszky Odon Hospital
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Ksawerow, Polônia
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz, Polônia
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot, Polônia
- Sopmed Llc
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Tychy, Polônia
- H-T Medical Center
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Warsaw, Polônia
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw, Polônia
- Vivamed
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Wroclaw, Polônia
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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Hradec Kralove, República Checa
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen, República Checa
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici, República Checa
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin, República Checa
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo, República Checa
- Hospital Znojmo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos
- História documentada da UC
- Presença de UC ativa por um período mínimo de 14 dias antes da triagem e espalhada além do reto, pontuação de Mayo ≥ 6 com pontuação de sangramento retal ≥ 1 e pontuação de endoscopia ≥ 2
- Ausência de colite infecciosa
- Indivíduos virgens de inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) devem ter falhado pelo menos 1 terapia convencional anterior
- A continuação do tratamento concomitante com esteroides orais (≤30 mg de prednisolona eq/dia), imunossupressores e 5-aminosalicilatos em dose estável é permitida
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de sangue negativo, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, tenham feito histerectomia ou tenham estado na pós-menopausa por pelo menos 1 ano
- Os indivíduos terão que usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Histórico de sensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo, ou histórico de medicamento ou outra alergia
- Qualquer doença, condição, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa concomitante que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança para a participação do sujeito, pode afetar a interpretação dos dados ou pode impedir que o sujeito conclua as avaliações com segurança
- História de doença significativa psicológica, neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, GI (exceto CU), pulmonar ou metabólica
- História de infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- História de malignidade nos últimos 5 anos; presença ou história de malignidade intestinal
- Histórico de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores à triagem; história de ressecção do cólon com menos de 30 cm de cólon restante
- Suspeita de doença de Crohn, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite associada à doença diverticular ou colite induzida por radiação
- Sujeito que recebeu terapias UC não permitidas dentro de prazos especificados, dependendo da medicação, conforme declarado no protocolo
- Sujeito que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100mg dose diária pela manhã
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Dose diária de GLPG1205 pela manhã por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem diária de placebo pela manhã
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dose diária de placebo pela manhã diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação de Mayo na semana 8
Prazo: Triagem e Semana 8
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Avaliar a eficácia do GLPG1205 em termos de alterações no escore de Mayo comparando os resultados na semana 8 com a linha de base entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo
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Triagem e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Da triagem até a semana 12
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Avaliar a eficácia do GLPG1205 em termos de alterações no escore parcial de Mayo comparando os resultados com a linha de base entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em todas as visitas até a Semana 12
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Da triagem até a semana 12
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Taxa de resposta histológica
Prazo: Triagem e Semana 8
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Avaliar a eficácia do GLPG1205 em termos de taxa de resposta histológica pelo uso do índice histopatológico de Geboes, comparando os resultados na Semana 8 com a linha de base entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo
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Triagem e Semana 8
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em termos de eventos adversos em todas as visitas
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Da triagem até a semana 16
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Número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em termos de parâmetros laboratoriais anormais em cada visita
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Da triagem até a semana 16
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em termos de sinais vitais anormais em cada visita
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Da triagem até a semana 16
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em termos de eletrocardiogramas anormais em todas as visitas
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Da triagem até a semana 16
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Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1205 entre indivíduos tratados com GLPG1205 e indivíduos com placebo em termos de exame físico anormal em cada visita
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Da triagem até a semana 16
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Os níveis plasmáticos de GLPG1205
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Caracterizar a farmacocinética (PK) de GLPG1205 medindo a quantidade no plasma nas semanas 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Alterações nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Da triagem até a semana 16
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Caracterizar a farmacodinâmica (PD) de GLPG1205 medindo os níveis de proteína C-reativa no soro em cada visita
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Da triagem até a semana 16
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Alterações nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Da triagem até a semana 12
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Caracterizar a farmacodinâmica (PD) de GLPG1205 medindo os níveis de calprotectina fecal nas fezes em todas as visitas até a Semana 12
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Da triagem até a semana 12
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Alterações nos níveis de mieloperoxidase (MPO) em biópsias colônicas
Prazo: Triagem e Semana 8
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Caracterizar a farmacodinâmica (PD) de GLPG1205 medindo os níveis de mieloperoxidase (MPO) em biópsias colônicas na triagem e na semana 8
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Triagem e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Número EudraCT)
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