Эффективность и безопасность GLPG1205 у субъектов с активным язвенным колитом (ORIGIN)
18 ноября 2015 г. обновлено: Galapagos NV
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики GLPG1205 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
- Приблизительно 60 пациентов, страдающих язвенным колитом средней и тяжелой степени, будут оцениваться на предмет улучшения активности заболевания (эффективности) при приеме GLPG1205 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 12 недель в дополнение к их стабильному фоновому лечению.
- В ходе исследования пациенты также будут обследованы на возможные побочные эффекты (безопасность и переносимость), а также на количество GLPG1205, присутствующего в крови (фармакокинетика), а также влияние GLPG1205 на течение болезни и механизм ее развития. Будут определены связанные с действием параметры (фармакодинамика) в крови, стуле и биоптатах толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Бельгия
- Leuven University Hospital
-
Liege, Бельгия
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Венгрия
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Венгрия
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Венгрия
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Венгрия
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Венгрия
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Германия
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Германия
- Hannover Medical School
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena
-
Minden, Германия
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Германия
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Германия
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Ksawerow, Польша
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Польша
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Польша
- Sopmed Llc
-
Tychy, Польша
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Польша
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Польша
- Vivamed
-
Wroclaw, Польша
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Российская Федерация
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Российская Федерация
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Чешская Республика
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Чешская Республика
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Чешская Республика
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Чешская Республика
- Hospital Znojmo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Документированная история UC
- Наличие активного язвенного колита в течение как минимум 14 дней до скрининга и распространение за пределы прямой кишки, оценка по шкале Мейо ≥ 6 с ректальным кровотечением ≥ 1 и эндоскопия ≥ 2 баллов
- Отсутствие инфекционного колита
- Субъекты, ранее не принимавшие ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα), должны были оказаться неэффективными по крайней мере 1 предшествующую традиционную терапию.
- Допускается продолжение одновременного лечения пероральными стероидами (≤30 мг преднизолона экв/сут), иммунодепрессантами и 5-аминосалицилатами в стабильной дозе.
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный анализ крови на беременность, если они не стерильны хирургическим путем, не перенесли гистерэктомию или не находились в постменопаузе не менее 1 года.
- Субъектам придется использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- История чувствительности к любому компоненту исследуемого препарата или история лекарственной или другой аллергии
- Любое сопутствующее заболевание, состояние, инвалидность или клинически значимая аномалия, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности участия субъекта, могут повлиять на интерпретацию данных или могут помешать субъекту безопасно завершить оценку.
- История значительных психологических, неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (кроме ЯК), легочных или метаболических заболеваний
- История активных инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков в течение последних 4 недель до скрининга.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; наличие или история злокачественных новообразований кишечника
- История операций на кишечнике в течение 6 месяцев до скрининга; резекция толстой кишки в анамнезе с оставшимся < 30 см толстой кишки
- Подозрение на болезнь Крона, неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, или радиационно-индуцированный колит
- Субъект, получивший неразрешенную терапию язвенного колита в указанные сроки, в зависимости от лекарства, как указано в протоколе.
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1205 100 мг один раз в день
GLPG1205 100 мг ежедневно утром
|
GLPG1205 ежедневно утром в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная доза плацебо утром
|
плацебо ежедневно утром ежедневно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: Скрининг и 8-я неделя
|
Оценить эффективность GLPG1205 с точки зрения изменений в шкале Мейо, сравнивая результаты на 8 неделе с исходным уровнем между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо.
|
Скрининг и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частичной оценки Мейо
Временное ограничение: От скрининга до 12 недели
|
Оценить эффективность GLPG1205 с точки зрения изменений в частичной шкале Мейо, сравнивая результаты с исходным уровнем между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, при каждом посещении до 12-й недели.
|
От скрининга до 12 недели
|
|
Скорость гистологического ответа
Временное ограничение: Скрининг и 8-я неделя
|
Оценить эффективность GLPG1205 с точки зрения скорости гистологического ответа с помощью гистопатологического индекса Гебо, сравнивая результаты на 8 неделе с исходным уровнем между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо.
|
Скрининг и 8-я неделя
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения нежелательных явлений при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения аномальных лабораторных параметров при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения аномальных электрокардиограмм при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 между субъектами, получавшими GLPG1205, и субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения отклонений от нормы физического осмотра при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Уровни GLPG1205 в плазме
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) GLPG1205 путем измерения количества в плазме на 4, 8 и 12 неделе.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От скрининга до 16 недели
|
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) GLPG1205 путем измерения уровней С-реактивного белка в сыворотке при каждом посещении.
|
От скрининга до 16 недели
|
|
Изменения уровня кальпротектина в кале
Временное ограничение: От скрининга до 12 недели
|
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) GLPG1205 путем измерения уровня фекального кальпротектина в стуле при каждом посещении до 12-й недели.
|
От скрининга до 12 недели
|
|
Изменения уровня миелопероксидазы (МПО) в биоптатах толстой кишки
Временное ограничение: Скрининг и 8-я неделя
|
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) GLPG1205 путем измерения уровней миелопероксидазы (МПО) в биоптатах толстой кишки при скрининге и на 8-й неделе.
|
Скрининг и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .