Effekt og sikkerhet av GLPG1205 hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (ORIGIN)
18. november 2015 oppdatert av: Galapagos NV
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GLPG1205 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
- Omtrent 60 pasienter som lider av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt vil bli evaluert for forbedring av sykdomsaktivitet (effekt) når de tar GLPG1205 eller matchende placebo én gang daglig i 12 uker i tillegg til stabil bakgrunnsbehandling.
- I løpet av studien vil pasienter også bli undersøkt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå (sikkerhet og tolerabilitet), og mengden GLPG1205 som er tilstede i blodet (farmakokinetikk) samt effekter av GLPG1205 på sykdom og mekanisme av handlingsrelaterte parametere (farmakodynamikk) i blod-, avførings- og tykktarmsbiopsier vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgia
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgia
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Den russiske føderasjonen
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polen
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Polen
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Polen
- Sopmed Llc
-
Tychy, Polen
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Polen
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Polen
- Vivamed
-
Wroclaw, Polen
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Tsjekkisk Republikk
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk
- Hospital Znojmo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Minden, Tyskland
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Tyskland
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Tyskland
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Ungarn
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Ungarn
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Ungarn
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Ungarn
- Javorszky Odon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
- Dokumentert historie om UC
- Tilstedeværelse av aktiv UC i en minimumsperiode på 14 dager før screening og spredt utover endetarmen, Mayo score ≥ 6 med rektal blødningsscore ≥ 1 og endoskopi score ≥ 2
- Fravær av infeksiøs kolitt
- Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer-naive forsøkspersoner bør ha mislyktes ved minst 1 tidligere konvensjonell behandling
- Fortsettelse av samtidig behandling med orale steroider (≤30 mg prednisolonekv./dag), immunsuppressiva og 5-aminosalisylater i stabil dose er tillatt
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest i blodet, med mindre de er kirurgisk sterile, har hatt hysterektomi eller har vært postmenopausale i minst 1 år
- Forsøkspersonene må bruke svært effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, eller en historie med stoff eller annen allergi
- Enhver samtidig sykdom, tilstand, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet som etter etterforskerens mening representerer en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonens deltakelse, kan påvirke tolkningen av data, eller kan hindre forsøkspersonen i å fullføre vurderingene på en sikker måte.
- Historie med betydelig psykologisk, nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, GI (annet enn UC), lunge- eller metabolsk sykdom
- Anamnese med aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika de siste 4 ukene før screening.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene; tilstedeværelse eller historie med intestinal malignitet
- Historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening; historie med tykktarmsreseksjon med < 30 cm av tykktarmen igjen
- Mistanke om Crohns sykdom, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, divertikkelsykdomsassosiert kolitt eller strålingsindusert kolitt
- Forsøksperson som har mottatt ikke-tillatte UC-terapier innen spesifiserte tidsrammer, avhengig av medisinen, som angitt i protokollen
- Person som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100 mg daglig dosering om morgenen
|
GLPG1205 daglig dosering om morgenen i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig dosering om morgenen
|
placebo daglig dosering om morgenen daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Visning og uke 8
|
For å evaluere effekten av GLPG1205 når det gjelder endringer i Mayo-poengsum ved å sammenligne resultatene ved uke 8 med baseline mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer
|
Visning og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra visning til uke 12
|
For å evaluere effekten av GLPG1205 når det gjelder endringer i delvis Mayo-skåre ved å sammenligne resultater med baseline mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer ved hvert besøk frem til uke 12
|
Fra visning til uke 12
|
|
Histologisk responsrate
Tidsramme: Visning og uke 8
|
For å evaluere effekten av GLPG1205 når det gjelder histologisk responsrate ved bruk av den histopatologiske Geboes-indeksen som sammenligner resultater ved uke 8 med baseline mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer
|
Visning og uke 8
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-individer når det gjelder uønskede hendelser ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer når det gjelder unormale laboratorieparametre ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer når det gjelder unormale vitale tegn ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer i form av unormale elektrokardiogrammer ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 mellom GLPG1205-behandlede personer og placebo-personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Plasmanivåene av GLPG1205
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til GLPG1205 ved å måle mengden i plasma ved uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Fra visning til uke 16
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til GLPG1205 ved å måle nivåene av C-reaktivt protein i serum ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 16
|
|
Endringer i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Fra visning til uke 12
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til GLPG1205 ved å måle nivåene av fekalt kalprotektin i avføring ved hvert besøk frem til uke 12
|
Fra visning til uke 12
|
|
Endringer i myeloperoksidase (MPO) nivåer i kolonbiopsier
Tidsramme: Visning og uke 8
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til GLPG1205 ved å måle nivåene av myeloperoksidase (MPO) i kolonbiopsier ved screening og uke 8
|
Visning og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .