Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GLPG1205 bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (ORIGIN)

18 november 2015 bijgewerkt door: Galapagos NV

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG1205 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

  • Ongeveer 60 patiënten die lijden aan matige tot ernstige colitis ulcerosa zullen worden beoordeeld op verbetering van de ziekteactiviteit (werkzaamheid) wanneer zij gedurende 12 weken eenmaal daags GLPG1205 of een vergelijkbare placebo innemen, naast hun stabiele achtergrondbehandeling.
  • Gedurende de studie zullen patiënten ook worden onderzocht op eventuele bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid), de hoeveelheid GLPG1205 in het bloed (farmacokinetiek) en de effecten van GLPG1205 op de ziekte en het mechanisme van actiegerelateerde parameters (farmacodynamica) in bloed-, stoelgang- en colonbiopten zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • St. Pierre University Hospital Center
      • Leuven, België
        • Leuven University Hospital
      • Liege, België
        • Clinic Saint-Joseph
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Gastroenterology Specialist Practice
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena
      • Minden, Duitsland
        • Gastroenterology Group Practice Minden
      • Muenster, Duitsland
        • Gastroenterology Practice at Germania-Campus
      • Oldenburg, Duitsland
        • Internal Medicine Group Practice Oldenburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • ClinExpert Medical Center
      • Budapest, Hongarije
        • Hungarian Center for Obesity Ltd.
      • Budapest, Hongarije
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Hongarije
        • Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
      • Vac, Hongarije
        • Javorszky Odon Hospital
  • Polen
      • Ksawerow, Polen
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen
        • Saint Family Hospital Medical Center
      • Sopot, Polen
        • Sopmed Llc
      • Tychy, Polen
        • H-T Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
      • Warsaw, Polen
        • Vivamed
      • Wroclaw, Polen
        • Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #12
      • Penza, Russische Federatie
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City General Hospital #2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Stavropol State Medical University
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
      • Pilsen, Tsjechische Republiek
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek
        • Orlickoustecka Hospital, Inc.
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
      • Znojmo, Tsjechische Republiek
        • Hospital Znojmo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van UC
  • Aanwezigheid van actieve CU gedurende een periode van minimaal 14 dagen voorafgaand aan de screening en verspreiding buiten het rectum, Mayo-score ≥ 6 met rectale bloedingsscore ≥ 1 en endoscopiescore ≥ 2
  • Afwezigheid van infectieuze colitis
  • Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer-naïeve proefpersonen zouden bij ten minste 1 eerdere conventionele therapie gefaald moeten hebben
  • Voortzetting van gelijktijdige behandeling met orale steroïden (≤30 mg prednisolon eq/dag), immunosuppressiva en 5-aminosalicylaten in een stabiele dosis is toegestaan
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben, tenzij ze chirurgisch steriel zijn, een hysterectomie hebben ondergaan of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest
  • Proefpersonen zullen zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie
  • Elke gelijktijdige ziekte, aandoening, handicap of klinisch significante afwijking die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt voor de deelname van de proefpersoon, de interpretatie van gegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de beoordelingen veilig voltooit
  • Geschiedenis van significante psychologische, neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, GI (anders dan UC), long- of metabole ziekte
  • Voorgeschiedenis van actieve infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; aanwezigheid of voorgeschiedenis van darmmaligniteit
  • Geschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; geschiedenis van colonresectie met < 30 cm van het colon over
  • Verdenking van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, diverticulaire ziekte-geassocieerde colitis of door straling geïnduceerde colitis
  • Proefpersoon die niet-toegestane UC-therapieën heeft gekregen binnen gespecificeerde tijdsbestekken, afhankelijk van de medicatie, zoals vermeld in het protocol
  • Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100mg dagelijkse dosering in de ochtend
Geneesmiddel: GLPG1205
GLPG1205 dagelijkse dosering in de ochtend gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijkse dosering in de ochtend
Geneesmiddel: Placebo
placebo dagelijkse dosering in de ochtend dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: Screening en week 8
Om de werkzaamheid van GLPG1205 te evalueren in termen van veranderingen in de Mayo-score, door de resultaten in week 8 te vergelijken met de uitgangswaarde tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen
Screening en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Van screening tot week 12
Evalueren van de werkzaamheid van GLPG1205 in termen van veranderingen in partiële Mayo-score, waarbij resultaten vergeleken worden met baseline tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen bij elk bezoek tot week 12
Van screening tot week 12
Histologisch responspercentage
Tijdsspanne: Screening en week 8
Evalueren van de werkzaamheid van GLPG1205 in termen van histologische respons door gebruik te maken van de histopathologische Geboes-index door de resultaten in week 8 te vergelijken met de uitgangswaarde tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen
Screening en week 8
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen in termen van bijwerkingen bij elk bezoek
Van screening tot week 16
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placeboproefpersonen te evalueren in termen van abnormale laboratoriumparameters bij elk bezoek
Van screening tot week 16
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen in termen van abnormale vitale functies bij elk bezoek
Van screening tot week 16
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placeboproefpersonen te evalueren in termen van abnormale elektrocardiogrammen bij elk bezoek
Van screening tot week 16
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren tussen met GLPG1205 behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek bij elk bezoek
Van screening tot week 16
De plasmaspiegels van GLPG1205
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Om de farmacokinetiek (PK) van GLPG1205 te karakteriseren door de hoeveelheid in plasma te meten in week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Veranderingen in serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Van screening tot week 16
Om de farmacodynamiek (PD) van GLPG1205 te karakteriseren door bij elk bezoek de niveaus van C-reactief proteïne in serum te meten
Van screening tot week 16
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Van screening tot week 12
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD) van GLPG1205 door het meten van de fecale calprotectinespiegels in de ontlasting bij elk bezoek tot week 12
Van screening tot week 12
Veranderingen in myeloperoxidase (MPO) -spiegels in colonbiopten
Tijdsspanne: Screening en week 8
Om de farmacodynamiek (PD) van GLPG1205 te karakteriseren door de niveaus van myeloperoxidase (MPO) in colonbiopten te meten tijdens de screening en in week 8
Screening en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1205-CL-211
  • 2014-001893-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op GLPG1205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren