Skuteczność i bezpieczeństwo GLPG1205 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ORIGIN)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GLPG1205 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Około 60 pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie poddanych ocenie pod kątem poprawy aktywności choroby (skuteczności) podczas przyjmowania GLPG1205 lub odpowiedniego placebo raz dziennie przez 12 tygodni, oprócz ich stabilnego leczenia podstawowego.
- W trakcie badania pacjenci będą również badani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja), ilości GLPG1205 obecnego we krwi (farmakokinetyka) oraz wpływu GLPG1205 na przebieg choroby i mechanizm zostaną określone parametry związane z działaniem (farmakodynamika) w biopsjach krwi, kału i okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgia
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgia
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Federacja Rosyjska
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
Jena, Niemcy
- University Hospital Jena
-
Minden, Niemcy
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Niemcy
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Niemcy
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polska
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Polska
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Polska
- Sopmed Llc
-
Tychy, Polska
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Polska
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Polska
- Vivamed
-
Wroclaw, Polska
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Republika Czeska
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Republika Czeska
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Republika Czeska
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Republika Czeska
- Hospital Znojmo
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Węgry
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Węgry
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Węgry
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Węgry
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Węgry
- Javorszky Odon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Udokumentowana historia UC
- Obecność czynnego WZJG przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i rozprzestrzenienie się poza odbytnicę, punktacja Mayo ≥ 6 z wynikiem krwawienia z odbytu ≥ 1 i wynikiem endoskopii ≥ 2
- Brak zakaźnego zapalenia jelita grubego
- Osoby nieleczone wcześniej inhibitorem czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) powinny zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej terapii konwencjonalnej
- Dozwolona jest kontynuacja jednoczesnego leczenia steroidami doustnymi (≤30 mg prednizolonu eq./dobę), lekami immunosupresyjnymi i 5-aminosalicylanami w stałej dawce
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi, chyba że są sterylne chirurgicznie, przeszły histerektomię lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku
- Badani będą musieli stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku lub historia alergii na lek lub inną
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, może wpłynąć na interpretację danych lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne ukończenie oceny
- Historia istotnych chorób psychicznych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (innych niż UC), płucnych lub metabolicznych
- Historia aktywnych infekcji wymagających dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; obecność lub historia nowotworów złośliwych jelit
- Historia operacji jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; historia resekcji okrężnicy z pozostawieniem < 30 cm okrężnicy
- Podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową lub zapalenia jelita grubego wywołanego promieniowaniem
- Podmiot, który otrzymał niedozwolone terapie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w określonych ramach czasowych, w zależności od leku, zgodnie z protokołem
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG1205 100 mg raz na dobę
GLPG1205 100 mg codziennie rano
|
GLPG1205 codzienne dawkowanie rano przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie rano dawkowanie placebo
|
placebo codzienne dawkowanie rano codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
Aby ocenić skuteczność GLPG1205 pod względem zmian w wyniku Mayo, porównując wyniki w 8. tygodniu z wartością wyjściową między pacjentami leczonymi GLPG1205 a pacjentami otrzymującymi placebo
|
Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od pokazu do 12. tygodnia
|
Ocena skuteczności GLPG1205 pod względem zmian w częściowej punktacji Mayo, porównanie wyników z wartością wyjściową między pacjentami leczonymi GLPG1205 a pacjentami otrzymującymi placebo podczas każdej wizyty do 12. tygodnia
|
Od pokazu do 12. tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
Ocena skuteczności GLPG1205 pod względem wskaźnika odpowiedzi histologicznej przy użyciu histopatologicznego wskaźnika Geboesa, porównującego wyniki w 8. tygodniu z wartością wyjściową między pacjentami leczonymi GLPG1205 a pacjentami otrzymującymi placebo
|
Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 między osobami leczonymi GLPG1205 a osobami otrzymującymi placebo pod względem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 między osobami leczonymi GLPG1205 a osobami otrzymującymi placebo pod względem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 między pacjentami leczonymi GLPG1205 a pacjentami otrzymującymi placebo pod względem nieprawidłowych parametrów życiowych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 między pacjentami leczonymi GLPG1205 a pacjentami otrzymującymi placebo pod względem nieprawidłowych elektrokardiogramów podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 między osobami leczonymi GLPG1205 a osobami otrzymującymi placebo pod kątem nieprawidłowego badania fizykalnego podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Poziomy GLPG1205 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) GLPG1205 poprzez pomiar ilości w osoczu w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Tydzień 4, 8 i 12
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od pokazu do 16. tygodnia
|
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) GLPG1205 poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego w surowicy podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do 16. tygodnia
|
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od pokazu do 12. tygodnia
|
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) GLPG1205 poprzez pomiar poziomu kalprotektyny w kale podczas każdej wizyty do 12. tygodnia
|
Od pokazu do 12. tygodnia
|
|
Zmiany poziomów mieloperoksydazy (MPO) w biopsjach okrężnicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD) GLPG1205 poprzez pomiar poziomów mieloperoksydazy (MPO) w biopsjach okrężnicy podczas badania przesiewowego i 8. tygodnia
|
Badanie przesiewowe i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .