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Wirksamkeit und Sicherheit von GLPG1205 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (ORIGIN)

18. November 2015 aktualisiert von: Galapagos NV

Phase II, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLPG1205 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

  • Etwa 60 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, werden auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität (Wirksamkeit) untersucht, wenn sie GLPG1205 oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu ihrer stabilen Hintergrundbehandlung einnehmen.
  • Im Verlauf der Studie werden die Patienten auch auf eventuell auftretende Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit), die im Blut vorhandene Menge an GLPG1205 (Pharmakokinetik) sowie die Auswirkungen von GLPG1205 auf Krankheits- und Mechanismus untersucht werden wirkungsbezogene Parameter (Pharmakodynamik) in Blut-, Stuhl- und Darmbiopsien bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St. Pierre University Hospital Center
      • Leuven, Belgien
        • Leuven University Hospital
      • Liege, Belgien
        • Clinic Saint-Joseph
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Gastroenterology Specialist Practice
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • University Hospital Jena
      • Minden, Deutschland
        • Gastroenterology Group Practice Minden
      • Muenster, Deutschland
        • Gastroenterology Practice at Germania-Campus
      • Oldenburg, Deutschland
        • Internal Medicine Group Practice Oldenburg
  • Polen
      • Ksawerow, Polen
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen
        • Saint Family Hospital Medical Center
      • Sopot, Polen
        • Sopmed Llc
      • Tychy, Polen
        • H-T Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
      • Warsaw, Polen
        • Vivamed
      • Wroclaw, Polen
        • Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #12
      • Penza, Russische Föderation
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City General Hospital #2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Stavropol State Medical University
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
      • Pilsen, Tschechische Republik
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik
        • Orlickoustecka Hospital, Inc.
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Hospital Znojmo
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • ClinExpert Medical Center
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Center for Obesity Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
      • Vac, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte von UC
  • Vorhandensein einer aktiven UC für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor dem Screening und Ausbreitung über das Rektum hinaus, Mayo-Score ≥ 6 mit rektalem Blutungs-Score ≥ 1 und Endoskopie-Score ≥ 2
  • Fehlen einer infektiösen Kolitis
  • Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Hemmer-naive Studienteilnehmer sollten bei mindestens 1 vorherigen konventionellen Therapie versagt haben
  • Die Fortsetzung der gleichzeitigen Behandlung mit oralen Steroiden (≤ 30 mg Prednisolon-Äquivalent/Tag), Immunsuppressiva und 5-Aminosalicylaten in stabiler Dosis ist zulässig
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben, es sei denn, sie sind chirurgisch steril, hatten eine Hysterektomie oder sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal
  • Die Probanden müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten, Zustände, Behinderungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme des Probanden darstellen, die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern können, die Bewertungen sicher abzuschließen
  • Vorgeschichte signifikanter psychologischer, neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, GI- (außer UC), Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Vorgeschichte aktiver Infektionen, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening intravenöse Antibiotika erforderten.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; Vorliegen oder Anamnese einer bösartigen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Darmoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte einer Kolonresektion mit < 30 cm verbleibendem Kolon
  • Verdacht auf Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, mikroskopische Kolitis, ischämische Kolitis, mit Divertikelkrankheit assoziierte Kolitis oder strahleninduzierte Kolitis
  • Subjekt, das nicht erlaubte CU-Therapien innerhalb bestimmter Zeiträume erhalten hat, abhängig vom Medikament, wie im Protokoll angegeben
  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1205 100 mg täglich
GLPG1205 100 mg tägliche Dosierung am Morgen
Arzneimittel: GLPG1205
GLPG1205 tägliche Dosierung am Morgen für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo tägliche Dosierung am Morgen
Arzneimittel: Placebo
Placebo tägliche Dosierung morgens täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Mayo-Score in Woche 8
Zeitfenster: Screening und Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von GLPG1205 in Bezug auf Änderungen des Mayo-Scores, Vergleich der Ergebnisse in Woche 8 mit dem Ausgangswert zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden
Screening und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von GLPG1205 in Bezug auf Änderungen des partiellen Mayo-Scores zum Vergleich der Ergebnisse mit dem Ausgangswert zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden bei jedem Besuch bis Woche 12
Vom Screening bis Woche 12
Histologische Ansprechrate
Zeitfenster: Screening und Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von GLPG1205 in Bezug auf die histologische Ansprechrate durch Verwendung des histopathologischen Geboes-Index, wobei die Ergebnisse in Woche 8 mit dem Ausgangswert zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden verglichen wurden
Screening und Woche 8
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden in Bezug auf abnormale Laborparameter bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden in Bezug auf abnormale Vitalfunktionen bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Anzahl der Probanden mit anormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden in Bezug auf abnormale Elektrokardiogramme bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Anzahl der Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 zwischen mit GLPG1205 behandelten Probanden und Placebo-Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Die Plasmaspiegel von GLPG1205
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GLPG1205 durch Messung der Menge im Plasma in Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12
Veränderungen der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 16
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG1205 durch Messung der Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 16
Veränderungen des Calprotectinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG1205 durch Messung der Calprotectinspiegel im Stuhl bei jedem Besuch bis Woche 12
Vom Screening bis Woche 12
Veränderungen der Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel in Kolonbiopsien
Zeitfenster: Screening und Woche 8
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG1205 durch Messung der Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel in Kolonbiopsien beim Screening und in Woche 8
Screening und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1205-CL-211
  • 2014-001893-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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