활동성 궤양성 대장염 환자에서 GLPG1205의 효능 및 안전성 (ORIGIN)
2015년 11월 18일 업데이트: Galapagos NV
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 GLPG1205의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
- 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 약 60명의 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 GLPG1205 또는 매칭 위약을 복용했을 때 안정적인 배경 치료와 함께 질병 활동성(효능) 개선에 대해 평가할 예정이다.
- 연구 과정 동안 환자는 또한 발생할 수 있는 부작용(안전성 및 내약성), 혈액에 존재하는 GLPG1205의 양(약동학) 및 질병에 대한 GLPG1205의 효과 및 기전을 검사합니다. 혈액, 대변 및 결장 생검에서 작용 관련 매개변수(약력학)가 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg, 독일
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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Minden, 독일
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster, 독일
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg, 독일
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Kazan, 러시아 연방
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #12
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Penza, 러시아 연방
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol, 러시아 연방
- Stavropol State Medical University
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Brussels, 벨기에
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven, 벨기에
- Leuven University Hospital
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Liege, 벨기에
- Clinic Saint-Joseph
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen, 체코 공화국
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici, 체코 공화국
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin, 체코 공화국
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo, 체코 공화국
- Hospital Znojmo
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Ksawerow, 폴란드
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz, 폴란드
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot, 폴란드
- Sopmed Llc
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Tychy, 폴란드
- H-T Medical Center
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Warsaw, 폴란드
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw, 폴란드
- Vivamed
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Wroclaw, 폴란드
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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Budapest, 헝가리
- ClinExpert Medical Center
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Budapest, 헝가리
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest, 헝가리
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, 헝가리
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, 헝가리
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac, 헝가리
- Javorszky Odon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- UC의 기록된 역사
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 활동성 UC의 존재 및 직장 너머로 퍼짐, Mayo 점수 ≥ 6, 직장 출혈 점수 ≥ 1 및 내시경 점수 ≥ 2
- 감염성 대장염의 부재
- TNFα(종양 괴사 인자 알파) 억제제를 복용하지 않은 피험자는 이전의 기존 요법에서 최소 1회 이상 실패했어야 합니다.
- 경구용 스테로이드(≤30 mg prednisolone eq/day), 면역억제제 및 5-아미노살리실레이트를 안정한 용량으로 병용하는 것이 허용됩니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 자궁 절제술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 혈액 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력
- 연구자의 의견으로는 피험자의 참여에 대한 안전 위험을 나타내거나, 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 피험자가 안전하게 평가를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 동시 질병, 상태, 장애 또는 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 중요한 심리적, 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 위장관(UC 제외), 폐 또는 대사 질환의 병력
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 병력.
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 장 악성 종양의 존재 또는 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 장 수술 이력; 결장이 30cm 미만 남아 있는 결장 절제술의 병력
- 크론병, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 게실병 관련 대장염 또는 방사선 유발 대장염이 의심되는 경우
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 약물에 따라 지정된 기간 내에 허가되지 않은 UC 요법을 받은 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100mg 매일 아침에 투여
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12주 동안 아침에 GLPG1205 매일 투여
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위약 비교기: 위약
아침에 위약 매일 투여
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12주 동안 매일 아침에 위약 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 Mayo 점수의 변화
기간: 스크리닝 및 8주차
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GLPG1205 치료 피험자와 위약 피험자 간의 8주차 결과를 기준선과 비교하여 Mayo 점수의 변화 측면에서 GLPG1205의 효능을 평가하기 위해
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스크리닝 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수의 변화
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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12주차까지 모든 방문에서 GLPG1205 치료 피험자와 위약 피험자 간의 결과를 베이스라인과 비교하여 부분 Mayo 점수의 변화 측면에서 GLPG1205의 효능을 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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조직학적 반응률
기간: 스크리닝 및 8주차
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GLPG1205 치료 피험자와 위약 피험자 간의 8주차 결과를 기준선과 비교하여 조직병리학적 Geboes 지수를 사용하여 조직학적 반응률 측면에서 GLPG1205의 효능을 평가하기 위해
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스크리닝 및 8주차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205를 투여한 피험자와 위약 피험자 간의 모든 방문 시 부작용 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 16주차까지
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비정상적인 실험실 매개 변수가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205를 투여한 피험자와 위약 피험자 간의 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 모든 방문 시 비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 16주차까지
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205를 투여한 피험자와 위약 피험자 사이에서 모든 방문 시 비정상적인 바이탈 사인 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝부터 16주차까지
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비정상 심전도 대상자 수
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205 치료 대상자와 위약 대상자 사이에서 모든 방문 시 비정상적인 심전도 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 16주차까지
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205 치료 대상자와 위약 대상자 간의 매 방문 시 이상 신체 검사 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝부터 16주차까지
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GLPG1205의 혈장 수준
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 혈장 내 양을 측정하여 GLPG1205의 약동학(PK) 특성화
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4주차, 8주차, 12주차
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 스크리닝부터 16주차까지
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방문할 때마다 혈청 내 C 반응성 단백질 수준을 측정하여 GLPG1205의 약력학(PD) 특성화
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스크리닝부터 16주차까지
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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GLPG1205의 약력학(PD)을 특성화하기 위해 최대 12주차까지 매 방문 시 대변 내 대변 칼프로텍틴 수치를 측정합니다.
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스크리닝부터 12주차까지
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결장 생검에서 MPO(myeloperoxidase) 수치의 변화
기간: 스크리닝 및 8주차
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스크리닝 및 8주차 결장 생검에서 골수페록시다제(MPO) 수준을 측정하여 GLPG1205의 약력학(PD) 특성화
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스크리닝 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .