Efficacité et innocuité du GLPG1205 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active (ORIGIN)
18 novembre 2015 mis à jour par: Galapagos NV
Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG1205 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
- Environ 60 patients souffrant de colite ulcéreuse modérée à sévère seront évalués pour l'amélioration de l'activité de la maladie (efficacité) lors de la prise de GLPG1205 ou d'un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines en plus de leur traitement de fond stable.
- Au cours de l'étude, les patients seront également examinés pour tout effet secondaire pouvant survenir (innocuité et tolérabilité), et la quantité de GLPG1205 présente dans le sang (pharmacocinétique) ainsi que les effets du GLPG1205 sur la maladie et le mécanisme de les paramètres liés à l'action (pharmacodynamie) dans le sang, les selles et les biopsies du côlon seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Allemagne
- Hannover Medical School
-
Jena, Allemagne
- University Hospital Jena
-
Minden, Allemagne
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Allemagne
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Allemagne
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgique
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgique
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Fédération Russe
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Fédération Russe
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Fédération Russe
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Fédération Russe
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Hongrie
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Hongrie
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Hongrie
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Hongrie
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Hongrie
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Ksawerow, Pologne
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Pologne
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Pologne
- Sopmed Llc
-
Tychy, Pologne
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Pologne
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Pologne
- Vivamed
-
Wroclaw, Pologne
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, République tchèque
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, République tchèque
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, République tchèque
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, République tchèque
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, République tchèque
- Hospital Znojmo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins entre 18 et 75 ans
- Histoire documentée de l'UC
- Présence de CU active pendant une période minimale de 14 jours avant le dépistage et propagation au-delà du rectum, score Mayo ≥ 6 avec score de saignement rectal ≥ 1 et score d'endoscopie ≥ 2
- Absence de colite infectieuse
- Les sujets naïfs d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) doivent avoir échoué à au moins 1 traitement conventionnel antérieur
- La poursuite du traitement concomitant par corticoïdes oraux (≤30 mg prednisolone eq/j), immunosuppresseurs et 5-aminosalicylates à dose stable est autorisée
- Les sujets féminins doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, qu'ils aient subi une hystérectomie ou qu'ils soient ménopausés depuis au moins 1 an
- Les sujets devront utiliser des méthodes contraceptives très efficaces
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
- Toute maladie, affection, handicap ou anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la sécurité de la participation du sujet, peut affecter l'interprétation des données ou peut empêcher le sujet de terminer les évaluations en toute sécurité
- Antécédents de maladie psychologique, neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale (autre que CU), pulmonaire ou métabolique importante
- Antécédents d'infections actives nécessitant des antibiotiques intraveineux au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; présence ou antécédents de malignité intestinale
- Antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage ; antécédent de résection du côlon avec < 30 cm de côlon restant
- Suspicion de maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite associée à une maladie diverticulaire ou de colite radio-induite
- Sujet ayant reçu des thérapies UC non autorisées dans des délais spécifiés, en fonction du médicament, comme indiqué dans le protocole
- Sujet enceinte ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLPG1205 100 mg une fois par jour
GLPG1205 100mg dosage quotidien le matin
|
GLPG1205 dosage quotidien le matin pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo posologie quotidienne le matin
|
placebo dose quotidienne le matin tous les jours pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements du score Mayo à la semaine 8
Délai: Dépistage et semaine 8
|
Évaluer l'efficacité du GLPG1205 en termes de modifications du score Mayo en comparant les résultats à la semaine 8 avec la ligne de base entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo
|
Dépistage et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score Mayo partiel
Délai: De la projection à la semaine 12
|
Évaluer l'efficacité du GLPG1205 en termes de modifications du score Mayo partiel en comparant les résultats avec la ligne de base entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo à chaque visite jusqu'à la semaine 12
|
De la projection à la semaine 12
|
|
Taux de réponse histologique
Délai: Dépistage et semaine 8
|
Évaluer l'efficacité du GLPG1205 en termes de taux de réponse histologique en utilisant l'indice histopathologique de Geboes en comparant les résultats à la semaine 8 avec la ligne de base entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo
|
Dépistage et semaine 8
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo en termes d'effets indésirables à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo en termes de paramètres de laboratoire anormaux à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo en termes de signes vitaux anormaux à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo en termes d'électrocardiogrammes anormaux à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 entre les sujets traités au GLPG1205 et les sujets placebo en termes d'examen physique anormal à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Les taux plasmatiques de GLPG1205
Délai: Semaine 4, 8 et 12
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du GLPG1205 en mesurant la quantité dans le plasma aux semaines 4, 8 et 12
|
Semaine 4, 8 et 12
|
|
Modifications des taux sériques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la projection à la semaine 16
|
Caractériser la pharmacodynamique (PD) du GLPG1205 en mesurant les niveaux de protéine C-réactive dans le sérum à chaque visite
|
De la projection à la semaine 16
|
|
Modifications des niveaux de calprotectine fécale
Délai: De la projection à la semaine 12
|
Caractériser la pharmacodynamique (PD) du GLPG1205 en mesurant les niveaux de calprotectine fécale dans les selles à chaque visite jusqu'à la semaine 12
|
De la projection à la semaine 12
|
|
Modifications des taux de myéloperoxydase (MPO) dans les biopsies coliques
Délai: Dépistage et semaine 8
|
Caractériser la pharmacodynamique (PD) du GLPG1205 en mesurant les niveaux de myéloperoxydase (MPO) dans les biopsies coliques au dépistage et à la semaine 8
|
Dépistage et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .