Efficacia e sicurezza di GLPG1205 in soggetti con colite ulcerosa attiva (ORIGIN)
18 novembre 2015 aggiornato da: Galapagos NV
Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GLPG1205 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
- Circa 60 pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave saranno valutati per il miglioramento dell'attività della malattia (efficacia) durante l'assunzione di GLPG1205 o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta al loro trattamento di base stabile.
- Durante il corso dello studio, i pazienti saranno anche esaminati per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi (sicurezza e tollerabilità) e la quantità di GLPG1205 presente nel sangue (Farmacocinetica), nonché gli effetti di GLPG1205 sulla malattia e sul meccanismo di saranno determinati i parametri relativi all'azione (Farmacodinamica) nelle biopsie del sangue, delle feci e del colon.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven, Belgio
- Leuven University Hospital
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Liege, Belgio
- Clinic Saint-Joseph
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Kazan, Federazione Russa
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #12
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Penza, Federazione Russa
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol, Federazione Russa
- Stavropol State Medical University
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Berlin, Germania
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg, Germania
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover, Germania
- Hannover Medical School
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Jena, Germania
- University Hospital Jena
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Minden, Germania
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster, Germania
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg, Germania
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Ksawerow, Polonia
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz, Polonia
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot, Polonia
- Sopmed Llc
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Tychy, Polonia
- H-T Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw, Polonia
- Vivamed
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Wroclaw, Polonia
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen, Repubblica Ceca
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici, Repubblica Ceca
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin, Repubblica Ceca
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo, Repubblica Ceca
- Hospital Znojmo
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Budapest, Ungheria
- ClinExpert Medical Center
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Budapest, Ungheria
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest, Ungheria
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Ungheria
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, Ungheria
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac, Ungheria
- Javorszky Odon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 75 anni
- Storia documentata di UC
- Presenza di CU attiva per un periodo minimo di 14 giorni prima dello screening e diffusione oltre il retto, punteggio Mayo ≥ 6 con punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 e punteggio endoscopico ≥ 2
- Assenza di colite infettiva
- I soggetti naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) devono aver fallito almeno 1 precedente terapia convenzionale
- È consentita la prosecuzione del trattamento concomitante con steroidi orali (≤30 mg di prednisolone eq/die), immunosoppressori e 5-aminosalicilati a dose stabile
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo, a meno che non siano chirurgicamente sterili, abbiano subito un'isterectomia o siano in postmenopausa da almeno 1 anno
- I soggetti dovranno utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o storia di droga o altra allergia
- Qualsiasi malattia, condizione, disabilità o anomalia clinicamente significativa concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza per la partecipazione del soggetto, può influenzare l'interpretazione dei dati o può impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni
- Storia di significative malattie psicologiche, neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali (diverse dalla CU), polmonari o metaboliche
- Storia di infezioni attive che richiedono antibiotici per via endovenosa nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni; presenza o storia di malignità intestinale
- Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening; storia di resezione del colon con < 30 cm di colon residuo
- Sospetto di malattia di Crohn, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite associata a malattia diverticolare o colite indotta da radiazioni
- Soggetto che ha ricevuto terapie per la CU non consentite entro tempi specificati, a seconda del farmaco, come indicato nel protocollo
- Soggetto in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 Dosaggio giornaliero da 100 mg al mattino
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GLPG1205 dosaggio giornaliero al mattino per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio giornaliero di placebo al mattino
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dose giornaliera di placebo al mattino ogni giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
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Valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di variazioni del punteggio Mayo confrontando i risultati alla settimana 8 con il basale tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo
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Proiezione e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
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Valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di variazioni del punteggio Mayo parziale confrontando i risultati con il basale tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo ad ogni visita fino alla settimana 12
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Dallo screening alla settimana 12
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Tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
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Per valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di tasso di risposta istologica mediante l'uso dell'indice istopatologico Geboes confrontando i risultati alla settimana 8 con il basale tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo
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Proiezione e settimana 8
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di eventi avversi ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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Numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di parametri di laboratorio anomali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo in termini di segni vitali anormali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo in termini di elettrocardiogrammi anomali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di esame fisico anomalo ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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I livelli plasmatici di GLPG1205
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di GLPG1205 misurando la quantità nel plasma alla settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Cambiamenti nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
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Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di proteina C-reattiva nel siero ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 16
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Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
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Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di calprotectina fecale nelle feci ad ogni visita fino alla settimana 12
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Dallo screening alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di mieloperossidasi (MPO) nelle biopsie del colon
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
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Per caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di mieloperossidasi (MPO) nelle biopsie del colon allo screening e alla settimana 8
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Proiezione e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Numero EudraCT)
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