Eficacia y seguridad de GLPG1205 en sujetos con colitis ulcerosa activa (ORIGIN)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG1205 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
- Aproximadamente 60 pacientes que padecen colitis ulcerosa de moderada a grave serán evaluados para mejorar la actividad de la enfermedad (eficacia) al tomar GLPG1205 o un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas además de su tratamiento de base estable.
- Durante el transcurso del estudio, los pacientes también serán examinados para detectar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir (seguridad y tolerabilidad), y la cantidad de GLPG1205 presente en la sangre (farmacocinética), así como los efectos de GLPG1205 sobre la enfermedad y el mecanismo de Se determinarán los parámetros relacionados con la acción (Farmacodinámica) en sangre, heces y biopsias colónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg, Alemania
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Jena, Alemania
- University Hospital Jena
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Minden, Alemania
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster, Alemania
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg, Alemania
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Brussels, Bélgica
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven, Bélgica
- Leuven University Hospital
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Liege, Bélgica
- Clinic Saint-Joseph
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Kazan, Federación Rusa
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #12
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Penza, Federación Rusa
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol, Federación Rusa
- Stavropol State Medical University
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Budapest, Hungría
- ClinExpert Medical Center
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Budapest, Hungría
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest, Hungría
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Hungría
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, Hungría
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac, Hungría
- Javorszky Odon Hospital
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Ksawerow, Polonia
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz, Polonia
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot, Polonia
- Sopmed Llc
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Tychy, Polonia
- H-T Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw, Polonia
- Vivamed
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Wroclaw, Polonia
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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Hradec Kralove, República Checa
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen, República Checa
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici, República Checa
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin, República Checa
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo, República Checa
- Hospital Znojmo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años
- Historia documentada de UC
- Presencia de CU activa durante un período mínimo de 14 días antes de la selección y extensión más allá del recto, puntuación de Mayo ≥ 6 con puntuación de sangrado rectal ≥ 1 y puntuación de endoscopia ≥ 2
- Ausencia de colitis infecciosa
- Los sujetos sin tratamiento previo con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) deben haber fracasado al menos en 1 tratamiento convencional previo
- Se permite la continuación del tratamiento concomitante con esteroides orales (≤30 mg eq/día de prednisolona), inmunosupresores y 5-aminosalicilatos a dosis estable.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa, a menos que sean estériles quirúrgicamente, se hayan sometido a una histerectomía o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año.
- Los sujetos tendrán que usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio, o antecedentes de alergia al fármaco u otra alergia.
- Cualquier enfermedad, condición, discapacidad o anormalidad clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, represente un riesgo de seguridad para la participación del sujeto, pueda afectar la interpretación de los datos o pueda impedir que el sujeto complete las evaluaciones de manera segura.
- Antecedentes de enfermedades psicológicas, neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, gastrointestinales (que no sean CU), pulmonares o metabólicas significativas
- Antecedentes de infecciones activas que requirieron antibióticos intravenosos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; presencia o antecedentes de malignidad intestinal
- Antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección; antecedentes de resección de colon con < 30 cm de colon remanente
- Sospecha de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis asociada a enfermedad diverticular o colitis inducida por radiación
- Sujeto que ha recibido terapias de CU no permitidas dentro de los plazos especificados, dependiendo de la medicación, según lo establecido en el protocolo
- Sujeto que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG1205 100 mg una vez al día
GLPG1205 100 mg dosis diaria por la mañana
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Dosificación diaria de GLPG1205 por la mañana durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis diaria de placebo por la mañana.
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dosis diaria de placebo en la mañana todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Detección y Semana 8
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Para evaluar la eficacia de GLPG1205 en términos de cambios en la puntuación de Mayo comparando los resultados en la Semana 8 con el valor inicial entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo
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Detección y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la eficacia de GLPG1205 en términos de cambios en la puntuación parcial de Mayo comparando los resultados con el valor inicial entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en cada visita hasta la Semana 12
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Desde la selección hasta la semana 12
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Tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: Detección y Semana 8
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Evaluar la eficacia de GLPG1205 en términos de tasa de respuesta histológica mediante el uso del índice histopatológico de Geboes comparando los resultados en la Semana 8 con el valor inicial entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo
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Detección y Semana 8
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1205 entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en términos de eventos adversos en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1205 entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en términos de parámetros de laboratorio anormales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1205 entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en términos de signos vitales anormales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1205 entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en términos de electrocardiogramas anormales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1205 entre sujetos tratados con GLPG1205 y sujetos con placebo en términos de examen físico anormal en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Los niveles plasmáticos de GLPG1205
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Caracterizar la farmacocinética (FC) de GLPG1205 midiendo la cantidad en plasma en las semanas 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 16
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de GLPG1205 midiendo los niveles de proteína C reactiva en suero en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 16
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Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de GLPG1205 midiendo los niveles de calprotectina fecal en heces en cada visita hasta la semana 12
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Desde la selección hasta la semana 12
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Cambios en los niveles de mieloperoxidasa (MPO) en biopsias de colon
Periodo de tiempo: Detección y Semana 8
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de GLPG1205 midiendo los niveles de mieloperoxidasa (MPO) en biopsias de colon en la selección y la semana 8
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Detección y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (Número EudraCT)
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