GLPG1205 在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性 (ORIGIN)
2015年11月18日 更新者：Galapagos NV
II 期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 GLPG1205 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
- 大约 60 名患有中度至重度溃疡性结肠炎的患者将接受 GLPG1205 或匹配安慰剂每日一次持续 12 周的疾病活动（疗效）改善评估，以及他们的稳定背景治疗。
- 在研究过程中，还将检查患者可能发生的任何副作用（安全性和耐受性）、血液中存在的 GLPG1205 的量（药代动力学）以及 GLPG1205 对疾病的影响-和机制将测定血液、粪便和结肠活检中的作用相关参数（药效学）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Territorial Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #12
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Penza、俄罗斯联邦
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #31
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City General Hospital #2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
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Stavropol、俄罗斯联邦
- Stavropol State Medical University
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Budapest、匈牙利
- ClinExpert Medical Center
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Budapest、匈牙利
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
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Budapest、匈牙利
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest、匈牙利
- Szent Margit Hospital
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Debrecen、匈牙利
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
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Vac、匈牙利
- Javorszky Odon Hospital
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Berlin、德国
- Gastroenterology Specialist Practice
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Hamburg、德国
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
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Hannover、德国
- Hannover Medical School
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Jena、德国
- University Hospital Jena
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Minden、德国
- Gastroenterology Group Practice Minden
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Muenster、德国
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
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Oldenburg、德国
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
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Pilsen、捷克共和国
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
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Usti nad Orlici、捷克共和国
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
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Zlin、捷克共和国
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
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Znojmo、捷克共和国
- Hospital Znojmo
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Brussels、比利时
- St. Pierre University Hospital Center
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Leuven、比利时
- Leuven University Hospital
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Liege、比利时
- Clinic Saint-Joseph
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Ksawerow、波兰
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
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Lodz、波兰
- Saint Family Hospital Medical Center
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Sopot、波兰
- Sopmed Llc
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Tychy、波兰
- H-T Medical Center
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Warsaw、波兰
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
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Warsaw、波兰
- Vivamed
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Wroclaw、波兰
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男性或女性受试者
- UC 的记录历史
- 筛选前至少 14 天存在活动性 UC 并扩散到直肠以外，Mayo 评分 ≥ 6，直肠出血评分 ≥ 1，内窥镜评分 ≥ 2
- 没有感染性结肠炎
- 未使用过肿瘤坏死因子α (TNFα) 抑制剂的受试者应该至少有 1 次既往常规治疗失败
- 允许继续同时使用稳定剂量的口服类固醇（≤30 mg 泼尼松龙当量/天）、免疫抑制剂和 5-氨基水杨酸盐进行治疗
- 女性受试者的血液妊娠试验必须呈阴性，除非她们已通过手术绝育、进行过子宫切除术或已绝经至少 1 年
- 受试者必须使用高效的避孕方法
排除标准：
- 对研究药物的任何成分敏感的历史，或药物或其他过敏史
- 研究者认为对受试者的参与构成安全风险、可能影响数据解释或可能妨碍受试者安全完成评估的任何并发疾病、状况、残疾或临床显着异常
- 重大心理、神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道（UC 除外）、肺或代谢疾病史
- 筛选前过去 4 周内有需要静脉注射抗生素的活动性感染史。
- 过去5年内恶性肿瘤病史；肠道恶性肿瘤的存在或病史
- 筛查前 6 个月内有肠道手术史；结肠切除史，剩余结肠 < 30 cm
- 怀疑克罗恩病、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、憩室病相关性结肠炎或辐射诱发性结肠炎
- 根据方案中的规定，在指定的时间范围内接受了未经许可的 UC 治疗的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG1205 100 毫克每日一次
GLPG1205 100mg 每天早上服用
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GLPG1205 每天早上给药，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
每天早晨服用安慰剂
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每天早上服用安慰剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周梅奥评分的变化
大体时间：筛选和第 8 周
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评估 GLPG1205 在 Mayo 评分变化方面的疗效，比较 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者在第 8 周时的结果与基线
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筛选和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分梅奥评分的变化
大体时间：从筛选到第 12 周
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评估 GLPG1205 在部分梅奥评分变化方面的疗效，比较 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者在第 12 周的每次就诊时与基线的结果
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从筛选到第 12 周
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组织学反应率
大体时间：筛选和第 8 周
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通过使用组织病理学 Geboes 指数比较 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者在第 8 周时的结果与基线，评估 GLPG1205 在组织学反应率方面的疗效
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筛选和第 8 周
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到第 16 周
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评估 GLPG1205 在 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者之间的安全性和耐受性，就每次就诊时的不良事件而言
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从筛选到第 16 周
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实验室参数异常的受试者人数
大体时间：从筛选到第 16 周
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评估 GLPG1205 在 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者之间的安全性和耐受性，根据每次就诊时的异常实验室参数
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从筛选到第 16 周
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到第 16 周
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评估 GLPG1205 在 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者之间的安全性和耐受性，根据每次就诊时的异常生命体征
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从筛选到第 16 周
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心电图异常受试者人数
大体时间：从筛选到第 16 周
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评估 GLPG1205 在 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者之间的安全性和耐受性，根据每次就诊时的异常心电图
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从筛选到第 16 周
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体检异常对象数
大体时间：从筛选到第 16 周
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评估 GLPG1205 治疗受试者和安慰剂受试者在每次就诊时体检异常方面的安全性和耐受性
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从筛选到第 16 周
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GLPG1205的血浆水平
大体时间：第 4、8 和 12 周
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通过测量第 4、8 和 12 周血浆中的量来表征 GLPG1205 的药代动力学 (PK)
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第 4、8 和 12 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：从筛选到第 16 周
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通过每次就诊时测量血清中 C 反应蛋白的水平来表征 GLPG1205 的药效学 (PD)
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从筛选到第 16 周
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粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：从筛选到第 12 周
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通过在第 12 周之前的每次访视时测量粪便中粪便钙卫蛋白的水平来表征 GLPG1205 的药效学 (PD)
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从筛选到第 12 周
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结肠活检中髓过氧化物酶 (MPO) 水平的变化
大体时间：筛选和第 8 周
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通过测量筛选和第 8 周结肠活检中髓过氧化物酶 (MPO) 的水平来表征 GLPG1205 的药效学 (PD)
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筛选和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月9日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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GLPG1205的临床试验
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Galapagos NV完全的特发性肺纤维化斯洛伐克, 芬兰, 法国, 瑞典, 保加利亚, 克罗地亚, 阿曼, 罗马尼亚, 乌克兰