GLPG1205:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (ORIGIN)
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Galapagos NV
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus GLPG1205:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
- Noin 60 keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta kärsivää potilasta arvioidaan sairauden aktiivisuuden (tehokkuuden) paranemisen suhteen, kun he saavat GLPG1205:tä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan vakaan taustahoidon lisäksi.
- Tutkimuksen aikana potilaita tutkitaan myös mahdollisten sivuvaikutusten varalta (turvallisuus ja siedettävyys), veressä olevan GLPG1205:n määrä (farmakokinetiikka) sekä GLPG1205:n vaikutukset sairauteen ja sen mekanismiin. määritetään toimintaan liittyvät parametrit (farmakodynamiikka) verestä, ulosteesta ja paksusuolen biopsiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgia
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgia
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Ksawerow, Puola
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Puola
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Puola
- Sopmed Llc
-
Tychy, Puola
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Puola
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Puola
- Vivamed
-
Wroclaw, Puola
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Saksa
- Hannover Medical School
-
Jena, Saksa
- University Hospital Jena
-
Minden, Saksa
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Saksa
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Saksa
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Tšekin tasavalta
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Hospital Znojmo
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Unkari
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Unkari
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Unkari
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Unkari
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Unkari
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Venäjän federaatio
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Stavropol State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset
- UC:n dokumentoitu historia
- Aktiivinen UC vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja levinnyt peräsuolen ulkopuolelle, Mayo-pisteet ≥ 6 ja peräsuolen verenvuotopisteet ≥ 1 ja endoskopiapisteet ≥ 2
- Tartuntaperäisen paksusuolitulehduksen puuttuminen
- Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjät eivät aiemmin ole saaneet vähintään yhden tavanomaisen hoidon epäonnistumista.
- Samanaikaisen hoidon jatkaminen suun kautta otetuilla steroideilla (≤30 mg prednisolonia ekv/vrk), immunosuppressantteilla ja 5-aminosalisylaateilla vakaalla annoksella on sallittua.
- Naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä, heillä on kohdunpoisto tai he ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan
- Tutkittavien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin tutkittavan osallistumiselle, voi vaikuttaa tietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta arviointeja turvallisesti
- Aiempi merkittävä psykologinen, neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuonitauti, GI (muu kuin UC), keuhko- tai metabolinen sairaus
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; suoliston pahanlaatuisuuden esiintyminen tai historia
- Suolistoleikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; paksusuolen resektio historiassa, jolloin paksusuolesta on jäljellä < 30 cm
- Crohnin taudin, epämääräisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolentulehduksen tai säteilyn aiheuttaman paksusuolitulehduksen epäily
- Potilas, joka on saanut ei-sallittuja UC-hoitoja määrätyissä aikaväleissä lääkkeestä riippuen protokollan mukaisesti
- Kohde, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100 mg päivittäinen annos aamulla
|
GLPG1205 päivittäinen annostelu aamulla 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäinen annos aamulla
|
lumelääkettä päivittäin aamulla päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Mayo-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8
|
Arvioida GLPG1205:n tehoa Mayo-pisteiden muutosten perusteella vertaamalla viikon 8 tuloksia lähtötasoon GLPG1205:llä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
|
Näytös ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 12
|
Arvioida GLPG1205:n tehokkuutta osittaisten Mayo-pisteiden muutosten perusteella vertaamalla tuloksia lähtötasoon GLPG1205-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti
|
Esityksestä viikkoon 12
|
|
Histologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8
|
Arvioida GLPG1205:n tehokkuutta histologisen vasteen suhteen käyttämällä histopatologista Geboes-indeksiä vertaamalla viikon 8 tuloksia lähtötasoon GLPG1205:llä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden välillä.
|
Näytös ja viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG1205-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä haittatapahtumien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavat laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG1205:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkepotilaiden välillä poikkeavien laboratorioparametrien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG1205:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkepotilaiden välillä poikkeavien elintoimintojen suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG1205:llä hoidettujen ja lumelääkepotilaiden välillä poikkeavien EKG-kuvausten perusteella jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG1205:llä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden välillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
GLPG1205:n plasmatasot
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
GLPG1205:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi mittaamalla määrä plasmassa viikoilla 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 16
|
Karakterisoida GLPG1205:n farmakodynamiikkaa (PD) mittaamalla seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 16
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 12
|
GLPG1205:n farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi mittaamalla ulosteen kalprotektiinipitoisuudet jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti
|
Esityksestä viikkoon 12
|
|
Muutokset myeloperoksidaasin (MPO) tasoissa paksusuolen biopsioissa
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8
|
GLPG1205:n farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi mittaamalla myeloperoksidaasin (MPO) tasot paksusuolen biopsioista seulonnassa ja viikolla 8
|
Näytös ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .