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再発/難治性および未治療の17p CLL/SLL欠失患者におけるアカラブルチニブ

2026年7月20日 更新者：Acerta Pharma BV

再発/難治性および治療未経験の17p CLL / SLLの欠失患者におけるACP-196（Acalabrutinib）を使用した第II相試験：BTK阻害および抗腫瘍反応の薬力学的評価。

この研究は、慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者における acalabrutinib への反応を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性疾患または未治療の17p欠失を有するCLL/SLL患者に対するacalabrutinibの安全性と有効性を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に疾患が確認された18歳以上の男女。

  • 以下の少なくとも1つによって定義される活動性疾患（IWCLLコンセンサス基準）：

    • -過去6か月以内に10％以上の体重減少
    • 極度の疲労
    • 感染の証拠のない 2 週間以上の 100.5ºF を超える発熱
    • 感染の形跡がない寝汗が 1 か月以上続く
    • -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
    • 巨大または進行性の脾腫
    • 大量のリンパ節またはクラスターまたは進行性リンパ節腫脹
    • -2か月間で50％を超える進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満
    • 代償性自己免疫性溶血
  • -17p欠失、TP53変異、またはNOTCH1変異を有する再発/難治性CLLまたは治療歴のないCLL患者
  • -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、容認できる避妊方法を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。
  • -難なくカプセルを飲み込むことを含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できます 連続生検。
  • 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントと、保護された健康情報を使用するための承認を提供する能力 (国および地域の被験者のプライバシー規則に従って)。

除外基準:

  • -過去4週間の放射線療法、放射免疫療法、生物学的療法、化学療法、または治験薬。
  • リヒターの変身。 -ステロイド療法を必要とする自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症。 肝機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
被験者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの投薬レジメンのうちの 1 つが投与されます。または 2) アカラブルチニブ、B を 1 日 2 回投与。
薬：アカラブルチニブ（A群）
  • A1a) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (T) スケジュール W。
  • A1b) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (T) スケジュール V.
  • A2a) アカラブルチニブ、用量 B 12 時間毎: 生検 (T) スケジュール Y;
  • A2b) アカラブルチニブ、B を 12 時間毎に投与。生検 (T) スケジュール Z
他の名前：
  • ACP-196
薬：アカラブルチニブ（Arm B）

B1c) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (U) スケジュール W。

• B2c) アカラブルチニブ、用量 B 12 時間ごと: 生検 (U)) スケジュール Y.

他の名前：
  • ACP-196
実験的：アームB
被験者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの投薬レジメンのうちの 1 つが投与されます。または 2) アカラブルチニブ、B を 1 日 2 回投与。
薬：アカラブルチニブ（A群）
  • A1a) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (T) スケジュール W。
  • A1b) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (T) スケジュール V.
  • A2a) アカラブルチニブ、用量 B 12 時間毎: 生検 (T) スケジュール Y;
  • A2b) アカラブルチニブ、B を 12 時間毎に投与。生検 (T) スケジュール Z
他の名前：
  • ACP-196
薬：アカラブルチニブ（Arm B）

B1c) アカラブルチニブ、毎日 A 用量: 生検 (U) スケジュール W。

• B2c) アカラブルチニブ、用量 B 12 時間ごと: 生検 (U)) スケジュール Y.

他の名前：
  • ACP-196

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率に基づく回答
時間枠：サイクル 1 (28 日) ～ 6 か月
治療に対する最良の反応は、キナーゼ阻害剤で治療された被験者に関する2012年および2013年の明確化を組み込んだ慢性リンパ性白血病（IWCLL）2008基準に関する国際ワークショップに従って決定されました。 全奏効率（ORR）は、新しい抗がん療法または幹細胞移植の開始前の治療中に完全奏効（CR）、骨髄回復が不完全なCR（CRi）、または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合でした.
サイクル 1 (28 日) ～ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Clinical Study Information Center、1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月12日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (推定)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-H-0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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