Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen ja hoitoon kuulumaton deleetio 17p CLL/SLL

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin ACP-196:ta (Acalabrutinibi) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen ja hoitoon kuulumaton deleetio 17p CLL/SLL: BTK-inhibition ja antituumorivasteen farmakodynaaminen arviointi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaste akalabrutinibille potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acalabrutinibin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on CLL/SLL-sairaus, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus tai hoitoon kuulumaton deleetio 17p.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on histologisesti vahvistettu sairaus.

  • Aktiivinen sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista (IWCLL-konsensuskriteerit):

    • Painonpudotus ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Äärimmäinen väsymys
    • Kuume yli 100,5 ºF ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
    • Yöhikoilu yli kuukauden ajan ilman merkkejä infektiosta
    • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena
    • Massiivinen tai progressiivinen splenomegalia
    • Massiiviset solmut tai klusterit tai progressiivinen lymfadenopatia
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta
    • Kompensoitu autoimmuunihemolyysi
  • Relapsoitunut/refraktaarinen CLL tai aiemmin hoitamattomat CLL-potilaat, joilla on 17p-deleetio, TP53-mutaatio tai NOTCH1-mutaatio
  • Suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen vaikeuksitta ja sarjabiopsiat.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito, radioimmunoterapia, biologinen hoito, kemoterapia tai tutkimustuotteet viimeisen 4 viikon aikana.
  • Richterin muodonmuutos. Autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia, joka vaatii steroidihoitoa. Maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annostusohjelmasta: 1) akalabrutinibi, annos A kerran päivässä; tai 2) akalabrutinibi, annos B kahdesti päivässä.
Lääke: Akalabrutinibi (käsi A)
  • A1a) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (T) aikataulu W;
  • A1b) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (T) aikataulu V.
  • A2a) akalabrutinibi, annos B q 12 tuntia: biopsia (T) aikataulu Y;
  • A2b) akalabrutinibi, annos B q 12 tuntia; biopsia (T) aikataulu Z
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: Akalabrutinibi (käsivarsi B)

B1c) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (U) aikataulu W;

• B2c) akalabrutinibi, annos B q12 tuntia: biopsia (U)) aikataulu Y.

Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Käsivarsi B
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annostusohjelmasta: 1) akalabrutinibi, annos A kerran päivässä; tai 2) akalabrutinibi, annos B kahdesti päivässä.
Lääke: Akalabrutinibi (käsi A)
  • A1a) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (T) aikataulu W;
  • A1b) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (T) aikataulu V.
  • A2a) akalabrutinibi, annos B q 12 tuntia: biopsia (T) aikataulu Y;
  • A2b) akalabrutinibi, annos B q 12 tuntia; biopsia (T) aikataulu Z
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: Akalabrutinibi (käsivarsi B)

B1c) akalabrutinibi, annos A päivittäin: biopsia (U) aikataulu W;

• B2c) akalabrutinibi, annos B q12 tuntia: biopsia (U)) aikataulu Y.

Muut nimet:
  • ACP-196

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus perustuu kokonaisvastausprosenttiin
Aikaikkuna: Kierto 1 (28 päivää) - 6 kuukautta
Paras hoitovaste määritettiin International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 kriteerien mukaan, joka sisälsi vuosien 2012 ja 2013 selvennyksiä koskien kinaasi-inhibiittoreilla hoidettuja henkilöitä. Kokonaisvasteprosentti (ORR) oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana ennen uuden syöpähoidon tai kantasolusiirron aloittamista. .
Kierto 1 (28 päivää) - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-H-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa