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재발성/불응성 및 치료 경험이 없는 삭제 17p CLL/SLL 환자의 아칼라브루티닙

2026년 7월 20일 업데이트: Acerta Pharma BV

재발성/불응성 및 치료 경험이 없는 결실 17p CLL/SLL 환자에서 ACP-196(아칼라브루티닙)을 사용한 제2상 연구: BTK 억제 및 항종양 반응의 약력학적 평가.

이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 아칼라브루티닙에 대한 반응을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 질환이 있는 CLL/SLL 환자 또는 나이브 결실 치료를 위한 아칼라브루티닙의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 17p.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확진된 질병이 있는 18세 이상의 남녀.

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 활동성 질병(IWCLL 합의 기준):

    • 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥10%
    • 극심한 피로
    • 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 100.5ºF 이상의 발열
    • 감염의 증거 없이 한 달 이상 식은땀
    • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발병 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
    • 대규모 또는 진행성 비장 비대
    • 대규모 노드 또는 클러스터 또는 진행성 림프절 병증
    • 2개월 동안 >50% 증가 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간이 있는 진행성 림프구증가증
    • 보상 자가면역 용혈
  • 재발성/불응성 CLL 또는 17p 결실, TP53 돌연변이 또는 NOTCH1 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는 CLL 환자
  • 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 어려움 없이 캡슐을 삼키고 일련의 생검을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

  • 지난 4주 동안의 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 조사 제품.
  • 리히터의 변신. 스테로이드 요법이 필요한 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증. 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
피험자는 2가지 투여 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 1) 아칼라브루티닙, 용량 A 1일 1회; 또는 2) 아칼라브루티닙, 용량 B 1일 2회.
의약품: 아칼라브루티닙(아암 A)
  • A1a) 아칼라브루티닙, 용량 A 매일: 생검(T) 일정 W;
  • A1b) 아칼라브루티닙, 일일 용량 A: 생검(T) 일정 V.
  • A2a) 아칼라브루티닙, 용량 B q 12시간: 생검(T) 일정 Y;
  • A2b) 아칼라브루티닙, 용량 B q 12시간; 생검(T) 일정 Z
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 아칼라브루티닙(아암 B)

B1c) 아칼라브루티닙, 일일 용량 A: 생검(U) 일정 W;

• B2c) 아칼라브루티닙, 용량 B q12시간: 생검(U)) 일정 Y.

다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: 팔 B
피험자는 2가지 투여 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 1) 아칼라브루티닙, 용량 A 1일 1회; 또는 2) 아칼라브루티닙, 용량 B 1일 2회.
의약품: 아칼라브루티닙(아암 A)
  • A1a) 아칼라브루티닙, 용량 A 매일: 생검(T) 일정 W;
  • A1b) 아칼라브루티닙, 일일 용량 A: 생검(T) 일정 V.
  • A2a) 아칼라브루티닙, 용량 B q 12시간: 생검(T) 일정 Y;
  • A2b) 아칼라브루티닙, 용량 B q 12시간; 생검(T) 일정 Z
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 아칼라브루티닙(아암 B)

B1c) 아칼라브루티닙, 일일 용량 A: 생검(U) 일정 W;

• B2c) 아칼라브루티닙, 용량 B q12시간: 생검(U)) 일정 Y.

다른 이름들:
  • ACP-196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률에 따른 응답
기간: 1주기(28일) ~ 6개월
치료에 대한 최상의 반응은 키나제 억제제로 치료받은 피험자와 관련된 2012년 및 2013년 설명을 통합한 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 2008 기준에 대한 국제 워크샵에 따라 결정되었습니다. 전체 반응률(ORR)은 새로운 항암 요법 또는 줄기 세포 이식을 시작하기 전에 치료를 받는 동안 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율이었습니다. .
1주기(28일) ~ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-H-0016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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