Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie i nieleczoną wcześniej delecją 17p CLL/SLL

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie fazy II z użyciem ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie i wcześniej nieleczoną delecją CLL/SLL 17p: ocena farmakodynamiczna hamowania BTK i odpowiedzi przeciwnowotworowej.

Niniejsze badanie ma na celu określenie odpowiedzi na acalabrutinib u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności acalabrutinibu u pacjentów z PBL/SLL z nawrotem/opornością na leczenie lub nieleczoną wcześniej delecją 17p.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z chorobą potwierdzoną histologicznie.

  • Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów (kryteria konsensusu IWCLL):

    • Utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ekstremalne zmęczenie
    • Gorączka powyżej 100,5ºF przez ≥2 tygodnie bez oznak infekcji
    • Nocne poty trwające ponad miesiąc bez oznak infekcji
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości
    • Masywna lub postępująca splenomegalia
    • Masywne węzły lub skupiska lub postępująca limfadenopatia
    • Postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia mniej niż 6 miesięcy
    • Wyrównana hemoliza autoimmunologiczna
  • Pacjenci z PBL nawrotową/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczeni pacjenci z PBL z delecją 17p, mutacją TP53 lub mutacją NOTCH1
  • Zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub płodzenia dzieci.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym w połykaniu kapsułek bez trudności i seryjnych biopsjach.
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności).

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub produkty eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Transformacja Richtera. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość wymagająca leczenia sterydami. Zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 2 schematów dawkowania: 1) acalabrutinib, dawka A raz dziennie; lub 2) acalabrutinib, dawka B dwa razy dziennie.
Lek: Acalabrutynib (Ramię A)
  • A1a) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (T) schemat W;
  • A1b) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (T) schemat V.
  • A2a) acalabrutinib, dawka B q 12 godzin: biopsja (T) schemat Y;
  • A2b) acalabrutinib, dawka B co 12 godzin; harmonogram biopsji (T) Z
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: Acalabrutinib (Ramię B)

B1c) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (U) schemat W;

• B2c) acalabrutinib, dawka B co 12 godzin: biopsja (U)) schemat Y.

Inne nazwy:
  • AKP-196
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 2 schematów dawkowania: 1) acalabrutinib, dawka A raz dziennie; lub 2) acalabrutinib, dawka B dwa razy dziennie.
Lek: Acalabrutynib (Ramię A)
  • A1a) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (T) schemat W;
  • A1b) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (T) schemat V.
  • A2a) acalabrutinib, dawka B q 12 godzin: biopsja (T) schemat Y;
  • A2b) acalabrutinib, dawka B co 12 godzin; harmonogram biopsji (T) Z
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: Acalabrutinib (Ramię B)

B1c) acalabrutinib, dawka A codziennie: biopsja (U) schemat W;

• B2c) acalabrutinib, dawka B co 12 godzin: biopsja (U)) schemat Y.

Inne nazwy:
  • AKP-196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni) do 6 miesięcy
Najlepszą odpowiedź na leczenie określono zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 uwzględniającymi wyjaśnienia z 2012 i 2013 roku dotyczące pacjentów leczonych inhibitorami kinazy. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) był odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedź (PR) podczas leczenia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepem komórek macierzystych .
Cykl 1 (28 dni) do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-H-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj