Acalabrutinib hos patienter med recidiverende/refraktær og behandlingsnaiv deletion 17p CLL/SLL

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18 år og ældre med histologisk bekræftet sygdom.

• Aktiv sygdom som defineret af mindst et af følgende (IWCLL konsensuskriterier):

  • Vægttab ≥10 % inden for de foregående 6 måneder
  • Ekstrem træthed
  • Feber på mere end 100,5ºF i ≥2 uger uden tegn på infektion
  • Nattesved i mere end en måned uden tegn på infektion
  • Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni
  • Massiv eller progressiv splenomegali
  • Massive noder eller klynger eller progressiv lymfadenopati
  • Progressiv lymfocytose med en stigning på >50 % over en 2 måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder
  • Kompenseret autoimmun hæmolyse
• Recidiverende/refraktær CLL eller behandlingsnaive CLL-patienter med 17p-deletion, TP53-mutation eller NOTCH1-mutation
• Aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis seksuelt aktiv og i stand til at føde eller avle børn.
• Villig og i stand til at deltage i alle krævede evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at sluge kapsler uden besvær og serielle biopsier.
• Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger).

Ekskluderingskriterier:

• Strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller undersøgelsesprodukter inden for de sidste 4 uger.
• Richters forvandling. Autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni, der kræver steroidbehandling. Nedsat leverfunktion