Acalabrutinib en pacientes con CLL/SLL 17p en recaída/refractario y sin tratamiento previo
20 de julio de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV
Un estudio de fase II que usa ACP-196 (Acalabrutinib) en pacientes con CLL/SLL 17p en recaída/refractaria y sin tratamiento previo con deleción: evaluación farmacodinámica de la inhibición de BTK y la respuesta antitumoral.
Este estudio es para determinar la respuesta a acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia de acalabrutinib para pacientes con CLL/SLL que tienen enfermedad recidivante/resistente al tratamiento o deleción sin tratamiento previo 17p.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con enfermedad confirmada histológicamente.
Enfermedad activa definida por al menos uno de los siguientes (criterios de consenso IWCLL):
- Pérdida de peso ≥10% en los últimos 6 meses
- fatiga extrema
- Fiebre de más de 100.5ºF por ≥2 semanas sin evidencia de infección
- Sudores nocturnos durante más de un mes sin evidencia de infección
- Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia
- Esplenomegalia masiva o progresiva
- Ganglios masivos o grupos o linfadenopatía progresiva
- Linfocitosis progresiva con un aumento de >50% durante un período de 2 meses, o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses
- Hemólisis autoinmune compensada
- LLC recidivante/resistente al tratamiento o pacientes con LLC sin tratamiento previo con deleción 17p, mutación TP53 o mutación NOTCH1
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio, incluida la deglución de cápsulas sin dificultad y biopsias en serie.
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia o productos en investigación en las últimas 4 semanas.
- La transformación de Richter. Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia que requiere terapia con esteroides. Función hepática alterada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes de dosificación: 1) acalabrutinib, dosis A una vez al día; o 2) acalabrutinib, dosis B dos veces al día.
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Otros nombres:
B1c) acalabrutinib, dosis A diaria: biopsia (U) programa W; • B2c) acalabrutinib, dosis B cada 12 horas: biopsia (U)) programa Y.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes de dosificación: 1) acalabrutinib, dosis A una vez al día; o 2) acalabrutinib, dosis B dos veces al día.
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Otros nombres:
B1c) acalabrutinib, dosis A diaria: biopsia (U) programa W; • B2c) acalabrutinib, dosis B cada 12 horas: biopsia (U)) programa Y.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta basada en la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 Días) a 6 meses
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La mejor respuesta al tratamiento se determinó de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre la Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) de 2008 que incorporan las aclaraciones de 2012 y 2013 relativas a los sujetos tratados con inhibidores de la quinasa.
La tasa de respuesta general (ORR) fue la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR), CR con recuperación incompleta de la médula (CRi) o respuesta parcial (PR) mientras estaban en tratamiento antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o trasplante de células madre .
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Ciclo 1 (28 Días) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun C, Nierman P, Kendall EK, Cheung J, Gulrajani M, Herman SEM, Pleyer C, Ahn IE, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Maric I, Gaglione EM, Harris HM, Pittaluga S, Wang MH, Patel P, Farooqui MZH, Izumi R, Hamdy A, Covey T, Wiestner A. Clinical and biological implications of target occupancy in CLL treated with the BTK inhibitor acalabrutinib. Blood. 2020 Jul 2;136(1):93-105. doi: 10.1182/blood.2019003715.
- Alsadhan A, Cheung J, Gulrajani M, Gaglione EM, Nierman P, Hamdy A, Izumi R, Bibikova E, Patel P, Sun C, Covey T, Herman SEM, Wiestner A. Pharmacodynamic Analysis of BTK Inhibition in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia Treated with Acalabrutinib. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2800-2809. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3505. Epub 2020 Feb 13.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
- Alsadhan A, Chen J, Gaglione EM, Underbayev C, Tuma PL, Tian X, Freeman LA, Baskar S, Nierman P, Soto S, Itsara A, Ahn IE, Sun C, Bibikova E, Hartmann TN, Mhibik M, Wiestner A. CD49d Expression Identifies a Biologically Distinct Subtype of Chronic Lymphocytic Leukemia with Inferior Progression-Free Survival on BTK Inhibitor Therapy. Clin Cancer Res. 2023 Sep 15;29(18):3612-3621. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3217.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Deleción del cromosoma 17
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 15-H-0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .