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Acalabrutinib chez les patients atteints de LLC/SLL en rechute/réfractaire et naïfs de traitement

20 juillet 2026 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de phase II utilisant l'ACP-196 (acalabrutinib) chez des patients présentant une délétion récidivante/réfractaire et naïve de traitement 17p LLC/SLL : évaluation pharmacodynamique de l'inhibition de la BTK et de la réponse antitumorale.

Cette étude vise à déterminer la réponse à l'acalabrutinib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acalabrutinib chez les patients atteints de LLC/LL qui ont une maladie en rechute/réfractaire ou une délétion naïve de traitement 17p.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus atteints d'une maladie confirmée histologiquement.

  • Maladie active telle que définie par au moins un des critères suivants (critères de consensus IWCLL) :

    • Perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
    • Fatigue extreme
    • Fièvres supérieures à 100,5 ºF pendant ≥ 2 semaines sans signe d'infection
    • Sueurs nocturnes pendant plus d'un mois sans signe d'infection
    • Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie
    • Splénomégalie massive ou progressive
    • Ganglions massifs ou grappes ou lymphadénopathie progressive
    • Lymphocytose progressive avec une augmentation de > 50 % sur une période de 2 mois, ou un temps de doublement prévu de moins de 6 mois
    • Hémolyse auto-immune compensée
  • LLC en rechute/réfractaire ou patients atteints de LLC naïfs de traitement avec délétion 17p, mutation TP53 ou mutation NOTCH1
  • Acceptation d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude si sexuellement active et capable de porter ou d'engendrer des enfants.
  • Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans ce protocole d'étude, y compris avaler des gélules sans difficulté et des biopsies en série.
  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets).

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie, radioimmunothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie ou produits expérimentaux au cours des 4 dernières semaines.
  • La métamorphose de Richter. Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie nécessitant une corticothérapie. Fonction hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les sujets seront randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas posologiques : 1) acalabrutinib, dose A une fois par jour ; ou 2) acalabrutinib, dose B deux fois par jour.
Médicament: Acalabrutinib (Bras A)
  • A1a) acalabrutinib, dose A quotidienne : schéma de biopsie (T) W ;
  • A1b) acalabrutinib, dose A quotidienne : biopsie (T) schéma V.
  • A2a) acalabrutinib, dose B q 12 heures : biopsie (T) schéma Y ;
  • A2b) acalabrutinib, dose B q 12 heures ; biopsie (T) calendrier Z
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Acalabrutinib (Bras B)

B1c) acalabrutinib, dose A quotidienne : biopsie (U) schéma W ;

• B2c) acalabrutinib, dose B q12 heures : biopsie (U)) schéma Y.

Autres noms:
  • ACP-196
Expérimental: Bras B
Les sujets seront randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas posologiques : 1) acalabrutinib, dose A une fois par jour ; ou 2) acalabrutinib, dose B deux fois par jour.
Médicament: Acalabrutinib (Bras A)
  • A1a) acalabrutinib, dose A quotidienne : schéma de biopsie (T) W ;
  • A1b) acalabrutinib, dose A quotidienne : biopsie (T) schéma V.
  • A2a) acalabrutinib, dose B q 12 heures : biopsie (T) schéma Y ;
  • A2b) acalabrutinib, dose B q 12 heures ; biopsie (T) calendrier Z
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Acalabrutinib (Bras B)

B1c) acalabrutinib, dose A quotidienne : biopsie (U) schéma W ;

• B2c) acalabrutinib, dose B q12 heures : biopsie (U)) schéma Y.

Autres noms:
  • ACP-196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse basée sur le taux de réponse global
Délai: Cycle 1 (28 jours) à 6 mois
La meilleure réponse au traitement a été déterminée selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 intégrant les clarifications de 2012 et 2013 concernant les sujets traités avec des inhibiteurs de kinase. Le taux de réponse globale (ORR) était la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC), une RC avec récupération incomplète de la moelle (RCi) ou une réponse partielle (RP) pendant le traitement avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou d'une greffe de cellules souches .
Cycle 1 (28 jours) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimé)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-H-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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