Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib relapszusban/refrakterben szenvedő és kezelésben nem részesült 17p CLL/SLL delécióban szenvedő betegeknél

2024. február 16. frissítette: Acerta Pharma BV

Fázisú vizsgálat ACP-196 (Acalabrutinib) alkalmazásával relapszusos/refrakter és kezelés alatt nem részesült 17p CLL/SLL delécióban szenvedő betegeknél: A BTK-gátlás és a daganatellenes válasz farmakodinámiás értékelése.

Ez a vizsgálat célja az acalabrutinibre adott válasz meghatározása krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acalabrutinib biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél relapszusos/refrakter betegségben szenvednek, vagy akiknél a kezelés naiv deléciója 17p.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 éves és idősebb nők, szövettanilag igazolt betegségben.

  • Aktív betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg (IWCLL konszenzus kritériumai):

    • ≥10% súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
    • Extrém fáradtság
    • 100,5 ºF feletti láz ≥2 hétig fertőzésre utaló jel nélkül
    • Éjszakai izzadás több mint egy hónapig fertőzés jele nélkül
    • Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka, amely vérszegénység és/vagy thrombocytopenia kialakulásában vagy súlyosbodásában nyilvánul meg
    • Masszív vagy progresszív splenomegalia
    • Masszív csomópontok vagy klaszterek vagy progresszív lymphadenopathia
    • Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapos időszak alatt, vagy 6 hónapnál rövidebb várható megduplázódási idővel
    • Kompenzált autoimmun hemolízis
  • Relapszusos/refrakter CLL vagy kezelésben nem részesült CLL betegek 17p delécióval, TP53 mutációval vagy NOTCH1 mutációval
  • Megegyezés elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, ha szexuálisan aktív és képes szülni vagy nemzen gyermeket.
  • Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban szereplő összes szükséges értékelésben és eljárásban, beleértve a kapszulák nehézség nélküli lenyelését és a sorozatos biopsziákat.
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi alanyi adatvédelmi előírásokkal összhangban).

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia, radioimmunterápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy vizsgálati termékek az elmúlt 4 hétben.
  • Richter átalakulása. Autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia, amely szteroid kezelést igényel. Károsodott májműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 2 adagolási rend közül egyet kapjanak: 1) acalabrutinib, A dózis naponta egyszer; vagy 2) acalabrutinib, B adag naponta kétszer.
Drog: Acalabrutinib (A kar)
  • A1a) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (T) W ütemterv;
  • A1b) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (T) ütemezése V.
  • A2a) acalabrutinib, B dózis q 12 óra: biopszia (T) Y ütemezése;
  • A2b) acalabrutinib, B dózis q 12 óra; biopszia (T) ütemezése Z
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: Acalabrutinib (B kar)

B1c) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (U) W ütemterv;

• B2c) acalabrutinib, B adag 12 óránként: biopszia (U)) Y ütemezés.

Más nevek:
  • ACP-196
Kísérleti: B kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 2 adagolási rend közül egyet kapjanak: 1) acalabrutinib, A dózis naponta egyszer; vagy 2) acalabrutinib, B adag naponta kétszer.
Drog: Acalabrutinib (A kar)
  • A1a) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (T) W ütemterv;
  • A1b) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (T) ütemezése V.
  • A2a) acalabrutinib, B dózis q 12 óra: biopszia (T) Y ütemezése;
  • A2b) acalabrutinib, B dózis q 12 óra; biopszia (T) ütemezése Z
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: Acalabrutinib (B kar)

B1c) acalabrutinib, A dózis naponta: biopszia (U) W ütemterv;

• B2c) acalabrutinib, B adag 12 óránként: biopszia (U)) Y ütemezés.

Más nevek:
  • ACP-196

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az általános válaszarány alapján
Időkeret: 1. ciklus (28 nap) 6 hónapig
A kezelésre adott legjobb választ az International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008-as kritériumai alapján határozták meg, amely magában foglalta a kinázgátlókkal kezelt alanyokra vonatkozó 2012-es és 2013-as pontosításokat is. Az általános válaszarány (ORR) azoknak az alanyoknak az aránya volt, akik teljes választ (CR), CR nem teljes csontvelő-gyógyulást (CRi) vagy részleges választ (PR) értek el a kezelés során az új rákellenes terápia vagy őssejt-transzplantáció megkezdése előtt. .
1. ciklus (28 nap) 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-H-0016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Acalabrutinib (A kar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel