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Acalabrutinibe em pacientes com deleção recidivante/refratária e sem tratamento prévio 17p LLC/SLL

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de Fase II usando ACP-196 (Acalabrutinib) em pacientes com deleção recidivante/refratária e virgem de tratamento 17p LLC/SLL: avaliação farmacodinâmica da inibição de BTK e resposta antitumoral.

Este estudo é determinar a resposta ao acalabrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a segurança e a eficácia de acalabrutinibe para pacientes com LLC/SLL com doença recidivante/refratária ou tratamento sem deleção 17p.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com doença confirmada histologicamente.

  • Doença ativa definida por pelo menos um dos seguintes (critérios de consenso IWCLL):

    • Perda de peso ≥10% nos últimos 6 meses
    • Fadiga extrema
    • Febres superiores a 100,5ºF por ≥2 semanas sem evidência de infecção
    • Suores noturnos por mais de um mês sem evidência de infecção
    • Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia
    • Esplenomegalia maciça ou progressiva
    • Nódulos maciços ou aglomerados ou linfadenopatia progressiva
    • Linfocitose progressiva com aumento de > 50% em um período de 2 meses ou um tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses
    • Hemólise autoimune compensada
  • LLC recidivante/refratária ou pacientes com LLC virgens de tratamento com deleção 17p, mutação TP53 ou mutação NOTCH1
  • Concordância em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, se sexualmente ativo e capaz de gerar ou gerar filhos.
  • Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos neste protocolo de estudo, incluindo cápsulas de deglutição sem dificuldade e biópsias seriadas.
  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito).

Critério de exclusão:

  • Radioterapia, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou produtos experimentais nas últimas 4 semanas.
  • A transformação de Richter. Anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia requerendo terapia com esteroides. Função hepática prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os indivíduos serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de dosagem: 1) acalabrutinibe, dose A uma vez ao dia; ou 2) acalabrutinibe, dose B duas vezes ao dia.
Medicamento: Acalabrutinibe (Braço A)
  • A1a) acalabrutinibe, dose A diária: biópsia (T) cronograma W;
  • A1b) acalabrutinibe, dose A diariamente: biópsia (T) cronograma V.
  • A2a) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas: biópsia (T) cronograma Y;
  • A2b) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas; biópsia (T) cronograma Z
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: Acalabrutinibe (Braço B)

B1c) acalabrutinibe, dose A diariamente: biópsia (U) cronograma W;

• B2c) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas: biópsia (U)) esquema Y.

Outros nomes:
  • ACP-196
Experimental: Braço B
Os indivíduos serão randomizados para receber 1 de 2 regimes de dosagem: 1) acalabrutinibe, dose A uma vez ao dia; ou 2) acalabrutinibe, dose B duas vezes ao dia.
Medicamento: Acalabrutinibe (Braço A)
  • A1a) acalabrutinibe, dose A diária: biópsia (T) cronograma W;
  • A1b) acalabrutinibe, dose A diariamente: biópsia (T) cronograma V.
  • A2a) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas: biópsia (T) cronograma Y;
  • A2b) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas; biópsia (T) cronograma Z
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: Acalabrutinibe (Braço B)

B1c) acalabrutinibe, dose A diariamente: biópsia (U) cronograma W;

• B2c) acalabrutinibe, dose B a cada 12 horas: biópsia (U)) esquema Y.

Outros nomes:
  • ACP-196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta com base na taxa de resposta geral
Prazo: Ciclo 1 (28 dias) a 6 meses
A melhor resposta ao tratamento foi determinada de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008, incorporando esclarecimentos de 2012 e 2013 relativos a indivíduos tratados com inibidores da quinase. A taxa de resposta geral (ORR) foi a proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula (CRi) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento antes do início de uma nova terapia anticancerígena ou transplante de células-tronco .
Ciclo 1 (28 dias) a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-H-0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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