Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acalabrutinib bij patiënten met recidiverende/refractaire en niet eerder behandelde deletie 17p CLL/SLL

16 februari 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase II-onderzoek met gebruikmaking van ACP-196 (Acalabrutinib) bij patiënten met recidiverende/refractaire en niet eerder behandelde deletie 17p CLL/SLL: farmacodynamische beoordeling van BTK-remming en antitumorrespons.

Deze studie is bedoeld om de respons op acalabrutinib te bepalen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van acalabrutinib te onderzoeken voor patiënten met CLL/SLL met recidiverende/refractaire ziekte of behandelingsnaïeve deletie 17p.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met histologisch bevestigde ziekte.

  • Actieve ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende (IWCLL-consensuscriteria):

    • Gewichtsverlies ≥10% in de afgelopen 6 maanden
    • Extreme vermoeidheid
    • Koorts van meer dan 100,5ºF gedurende ≥2 weken zonder bewijs van infectie
    • Nachtelijk zweten gedurende meer dan een maand zonder tekenen van infectie
    • Bewijs van progressief beenmergfalen zoals gemanifesteerd door de ontwikkeling of verergering van bloedarmoede en/of trombocytopenie
    • Massale of progressieve splenomegalie
    • Massieve knopen of clusters of progressieve lymfadenopathie
    • Progressieve lymfocytose met een toename van >50% over een periode van 2 maanden, of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden
    • Gecompenseerde auto-immune hemolyse
  • Recidiverende/refractaire CLL of niet eerder behandelde CLL-patiënten met 17p-deletie, TP53-mutatie of NOTCH1-mutatie
  • Overeenkomst om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te baren of te verwekken.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit studieprotocol, inclusief het zonder problemen slikken van capsules en seriële biopsieën.
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie, radioimmunotherapie, biologische therapie, chemotherapie of onderzoeksproducten in de afgelopen 4 weken.
  • Richters transformatie. Auto-immuun hemolytische anemie of trombocytopenie die behandeling met steroïden vereist. Verminderde leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 1 van 2 doseringsregimes te krijgen: 1) acalabrutinib, dosis A eenmaal daags; of 2) acalabrutinib, dosis B tweemaal daags.
Geneesmiddel: Acalabrutinib (arm A)
  • A1a) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (T) schema W;
  • A1b) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (T) schema V.
  • A2a) acalabrutinib, dosis B q 12 uur: biopsie (T) schema Y;
  • A2b) acalabrutinib, dosis B q 12 uur; biopsie (T) schema Z
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: Acalabrutinib (arm B)

B1c) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (U) schema W;

• B2c) acalabrutinib, dosis B om de 12 uur: biopsie (U)) schema Y.

Andere namen:
  • ACS-196
Experimenteel: Arm B
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 1 van 2 doseringsregimes te krijgen: 1) acalabrutinib, dosis A eenmaal daags; of 2) acalabrutinib, dosis B tweemaal daags.
Geneesmiddel: Acalabrutinib (arm A)
  • A1a) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (T) schema W;
  • A1b) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (T) schema V.
  • A2a) acalabrutinib, dosis B q 12 uur: biopsie (T) schema Y;
  • A2b) acalabrutinib, dosis B q 12 uur; biopsie (T) schema Z
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: Acalabrutinib (arm B)

B1c) acalabrutinib, dosis A dagelijks: biopsie (U) schema W;

• B2c) acalabrutinib, dosis B om de 12 uur: biopsie (U)) schema Y.

Andere namen:
  • ACS-196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons gebaseerd op algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen) tot 6 maanden
De beste respons op de behandeling werd bepaald volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) uit 2008, waarin verduidelijkingen uit 2012 en 2013 zijn opgenomen met betrekking tot proefpersonen die werden behandeld met kinaseremmers. Algehele responsratio (ORR) was het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR), CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) of partiële respons (PR) bereikte tijdens de behandeling vóór de start van een nieuwe antikankertherapie of stamceltransplantatie .
Cyclus 1 (28 dagen) tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-H-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib (arm A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren