Акалабрутиниб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной и ранее не леченной делецией 17p CLL/SLL

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18 лет и старше с гистологически подтвержденным заболеванием.

• Активное заболевание, определяемое как минимум одним из следующих критериев (консенсусные критерии IWCLL):

  • Потеря веса ≥10% в течение предыдущих 6 месяцев
  • Экстремальная усталость
  • Лихорадка выше 100,5ºF в течение ≥2 недель без признаков инфекции
  • Ночная потливость в течение более одного месяца без признаков инфекции
  • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием или ухудшением анемии и/или тромбоцитопении.
  • Массивная или прогрессирующая спленомегалия
  • Массивные узлы или скопления или прогрессирующая лимфаденопатия
  • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением > 50% в течение 2 месяцев или ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев
  • Компенсированный аутоиммунный гемолиз
• Рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ или пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения, с делецией 17p, мутацией TP53 или мутацией NOTCH1
• Согласие на использование приемлемых методов контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если женщина ведет активную половую жизнь и способна иметь детей.
• Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования, включая проглатывание капсул без затруднений и серийные биопсии.
• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности).

Критерий исключения:

• Лучевая терапия, радиоиммунотерапия, биологическая терапия, химиотерапия или исследуемые продукты за последние 4 недели.
• Преобразование Рихтера. Аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения, требующая стероидной терапии. Нарушение функции печени